- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03427112
Vurdering af den kirurgiske håndtering og ydeevne af det røntgenbaserede sporings- og navigationssystem "Xin1 Humerus System" evalueret ud fra 10 proksimale humeruspladefikseringer
Klinisk validering af Xin1 Humerus System
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af skrøbelighedsfrakturer ved den proksimale Humerus er stadig en stor udfordring i traumekirurgi. Adskillige faktorer såsom stærkt kompromitteret knoglemasse, komplekse belastningsforhold, frakturer med flere fragmenter, manglende knoglestøtte og begrænset kirurgisk adgang gør fikseringen særligt kompleks. Især hos ældre osteoporotiske patienter spiller implantatposition og fiksering en nøglerolle for et vellykket resultat. I dag rapporteres komplikationsrater for plade- og skruefikseringssystemer i den proksimale Humerus-region under komplekse frakturmønstre at variere mellem 28 % og 79 %. En betydelig del af disse tilfælde kan tilskrives fejlplacering af implantatet. Især når skruerne er for korte, og det subchondrale knoglemateriale savnes, er skrueforankringen væsentligt kompromitteret. På den anden side, hvis skruer er for lange, kan de trænge ind i samlingen med ødelæggende konsekvenser. Tilstrækkelig valg af skruelængde er derfor af yderste vigtighed. Den særlige anatomiske situation udfordrer dog bestemmelsesproceduren, som resulterer i forlænget operationstid og øget røntgeneksponering. Nye strategier er nødvendige for enkelt, pålideligt og præcist at fikse proksimale humerusfrakturer med plade-skrue-konstruktioner. Xin1 er et røntgenbaseret sporings- og navigationssystem designet til at forenkle en række kirurgiske applikationer. Til Humerus-applikationen beregnes positionen i rummet af den proksimale Humerus-plade på en sådan måde, som så kan relateres til positionen af humerushovedet som afledt af et billedpar. Alle nødvendige proksimale skruelængder bestemmes ud fra disse to røntgenbilleder. Fra ex-vivo-evaluering har Xin1 Humerus-systemet bevist sin værdi i form af øget nøjagtighed såvel som tids- og røntgenstrålereduktion. Der er derfor et klart potentiale for at forbedre den kliniske praksis. Det efterfølgende næste trin er en første klinisk fase, der verificerer Xin1-systemets grundlæggende funktion i en klinisk kontekst og undersøger den kirurgiske håndtering i et hospitalsmiljø.
Dette kliniske forsøg sigter mod at
- validere Xin1 Humerus-systemets ydeevne i en klinisk kontekst.
- teste den kirurgiske håndtering af Xin1-markøren i et hospitalsmiljø.
Der kræves ingen ekstra tidsindsats fra patienten. Alle kapaciterede voksne, der har pådraget sig en proksimal humerusfraktur indiceret for pladefikseringsosteosyntese, kan inkluderes i undersøgelsen. Undersøgelsen er begrænset til 10 patienter og 1 år. For at minimere patientrisikoen foreslås det i denne første undersøgelsesfase helt at eliminere systemfeedback til kirurgen under operationen. Systemets ydeevne evalueres retrospektivt ved efterbehandling af røntgenbilleder efter operationen. Xin1-systemet, der bruges under operationen, er derved kun reduceret til Xin1-markørklemmen (REF 100838-00).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven campus Gasthuisberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Diagnose af proksimal humerusfraktur
- Indiceret til pladefikseringsosteosyntese
- Informeret samtykke opnået
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indflydelse af pladefiksering på de fastlagte skruelængder afledt af Xin1 Humerus System
Tidsramme: under operationen
|
Xin1 Humerus System:
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsoplysninger
Tidsramme: under operationen
|
|
under operationen
|
Patientoplysninger
Tidsramme: Præoperativ
|
|
Præoperativ
|
Systemoplysninger
Tidsramme: under operationen
|
• Nøjagtighedsestimering af Xin1 Humerus System i form af forudsigelse af skruelængde i humerushovedet.
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefaan Nijs, Prof., UZ Leuven campus Gasthuisberg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Voigt C, Woltmann A, Partenheimer A, Lill H. [Management of complications after angularly stable locking proximal humerus plate fixation]. Chirurg. 2007 Jan;78(1):40-6. doi: 10.1007/s00104-006-1241-0. German.
- Solberg BD, Moon CN, Franco DP, Paiement GD. Locked plating of 3- and 4-part proximal humerus fractures in older patients: the effect of initial fracture pattern on outcome. J Orthop Trauma. 2009 Feb;23(2):113-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e31819344bf.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Xin1Humerus
- 80M0661 (Anden identifikator: FAGG (Federal agency for medicines and health products, Brussels, Belgium))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proksimal Humeral Fraktur
-
University Hospital, BrestAfsluttetArtroskopi Arthrodesis Gleno-humeralFrankrig
-
NuVasiveAfsluttetProximal Junctional Kyphose | Spino-bækkenjustering | Thoracolumbar Spinal FusionForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetSpinal stenose | Spondylolistese | Proximal Joint Kyphosis (PJK)Forenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Orthopaedic Trauma SocietyUkendt
-
Assiut UniversityTexas Tech University Health Sciences CenterRekrutteringBrud på Tibia Proximal PlateauEgypten
-
Hopital de l'Enfant-JesusAfsluttetHumeral diafyse frakturCanada
-
Hacettepe UniversityUkendt
-
University of HelsinkiHelsinki University Central Hospital; Finnish Institute for Health and...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of HelsinkiFinnish Institute for Health and WelfareUkendt
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttetHumeral frakturSverige
Kliniske forsøg med Xin1 Humerus System
-
Zimmer BiometRekrutteringSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Psoriasisgigt | Proksimal Humeral Fraktur | Post-traumatisk arthritisCanada, Forenede Stater
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.; AO Research FundAfsluttet
-
Vidacare CorporationUkendtProksimal Humerus Intraossøs Vaskulær AdgangForenede Stater
-
Vidacare CorporationAfsluttet
-
Limacorporate S.p.aIqvia Pty LtdIkke rekrutterer endnuArtroplastik | Udskiftning | Skulder
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringHumeral diafyse fraktur | Humerus øvre ekstremitetsbrudFrankrig
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationAOAA SwitzerlandAfsluttet