A "Xin1 Humerus System" röntgen alapú nyomkövető és navigációs rendszer sebészeti kezelésének és teljesítményének értékelése 10 proximális humerus lemezrögzítésből

A proximális humerus törékeny törésének kezelése továbbra is komoly kihívást jelent a traumás sebészetben. Számos tényező, például erősen veszélyeztetett csonttömeg, összetett terhelési viszonyok, több töredékes törések, hiányzó csonttámasz és korlátozott műtéti hozzáférés teszi a rögzítést különösen bonyolulttá. Különösen idős osteoporosisos betegeknél az implantátum elhelyezése és rögzítése kulcsszerepet játszik a sikeres kimenetelben. Napjainkban a lemezes és csavaros rögzítőrendszerek komplikációinak aránya a proximális humerus régióban összetett törési minták esetén 28% és 79% között mozog. Ezen esetek jelentős része az implantátum helytelen elhelyezésének tudható be. Különösen, ha a csavarok túl rövidek, és a porc alatti csontállomány kimarad, a csavar rögzítése jelentősen megsérül. Másrészt, ha a csavarok túl hosszúak, behatolhatnak a kötésbe, ami pusztító következményekkel járhat. Ezért rendkívül fontos a csavar hosszának megfelelő megválasztása. Az adott anatómiai helyzet azonban megkérdőjelezi a meghatározási eljárást, ami hosszabb működési időt és fokozott röntgensugárzást eredményez. Új stratégiákra van szükség a proximális humerus törések egyszerű, megbízható és pontos rögzítéséhez lemezcsavaros konstrukciókkal. A Xin1 egy röntgen alapú nyomkövető és navigációs rendszer, amelyet számos sebészeti alkalmazás egyszerűsítésére terveztek. A felkarcsont alkalmazásnál a proximális felkarcsont lemez térbeli helyzetét úgy számítjuk ki, hogy ez egy képpárból származtatva a humerus fej helyzetéhez köthető. Az összes szükséges proximális csavarhosszt ebből a két röntgenfelvételből határozzuk meg. Az ex vivo értékelés alapján a Xin1 Humerus System bizonyította értékét a pontosság növelése, valamint az idő és a röntgensugárzás csökkentése terén. Ezért nyilvánvaló a klinikai gyakorlat javításának lehetősége. Az ezt követő következő lépés egy első klinikai fázis, amely a Xin1 rendszer alapvető funkcióit klinikai kontextusban igazolja, és megvizsgálja a műtéti kezelést kórházi környezetben.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy

1. validálja a Xin1 Humerus rendszer teljesítményét klinikai kontextusban.
2. tesztelje a Xin1 marker műtéti kezelését kórházi környezetben.

A pácienstől nincs szükség további időráfordításra. Minden olyan kapacitált felnőtt bevonható a vizsgálatba, akiknél a lemezrögzítési osteosynthesisre utaló proximális humerus törést szenvedett. A vizsgálat 10 betegre és 1 évre korlátozódik. A páciens kockázatának minimalizálása érdekében ebben az első vizsgálati fázisban javasolt a műtét során a sebésznek küldött rendszer visszajelzésének teljes megszüntetése. A rendszer teljesítményét a műtét utáni röntgenfelvételek utófeldolgozásával retrospektíven értékelik. A műtét során használt Xin1 rendszer így csak a Xin1 marker klipre (REF 100838-00) csökken.