Beoordeling van de chirurgische hantering en prestaties van het op röntgenstralen gebaseerde tracking- en navigatiesysteem "Xin1 Humerus-systeem", geëvalueerd op basis van 10 proximale humerusplaatfixaties

Behandeling van fragiliteitsfracturen aan de proximale humerus blijft nog steeds een grote uitdaging bij traumachirurgie. Verschillende factoren, zoals sterk aangetaste botmassa, complexe belastingsomstandigheden, breuken met meerdere fragmenten, ontbrekende botondersteuning en beperkte chirurgische toegang, maken de fixatie bijzonder complex. Vooral bij oudere osteoporotische patiënten spelen de positie en fixatie van het implantaat een sleutelrol voor een succesvol resultaat. Tegenwoordig wordt gerapporteerd dat het aantal complicaties van plaat- en schroeffixatiesystemen in het proximale humerusgebied bij complexe fractuurpatronen tussen 28% en 79% ligt. Een aanzienlijk deel van deze gevallen kan worden toegeschreven aan een verkeerde plaatsing van het implantaat. Vooral wanneer de schroeven te kort zijn en de subchondrale botmassa wordt gemist, wordt de schroefverankering aanzienlijk aangetast. Aan de andere kant, als schroeven te lang zijn, kunnen ze in de voeg doordringen met verwoestende gevolgen. Adequate keuze van de schroeflengte is daarom van het grootste belang. De specifieke anatomische situatie vormt echter een uitdaging voor de bepalingsprocedure, wat resulteert in een langere operationele tijd en een verhoogde blootstelling aan röntgenstraling. Er zijn nieuwe strategieën nodig om proximale humerusfracturen eenvoudig, betrouwbaar en nauwkeurig te fixeren met plaatschroefconstructies. Xin1 is een op röntgenstraling gebaseerd volg- en navigatiesysteem dat is ontworpen om een ​​verscheidenheid aan chirurgische toepassingen te vereenvoudigen. Voor de Humerus-toepassing wordt de positie in de ruimte van de proximale humerusplaat op een dergelijke manier berekend, die vervolgens kan worden gerelateerd aan de positie van de humeruskop zoals afgeleid uit een beeldpaar. Alle vereiste proximale schroeflengtes worden bepaald op basis van deze twee röntgenfoto's. Uit ex-vivo-evaluatie heeft het Xin1 Humerus-systeem zijn waarde bewezen in termen van nauwkeurigheidstoename en tijd- en röntgenreductie. Er is dus een duidelijk potentieel voor verbetering van de klinische praktijk. De daaropvolgende volgende stap is een eerste klinische fase waarin de basisfunctie van het Xin1-systeem in een klinische context wordt geverifieerd en de chirurgische behandeling in een ziekenhuisomgeving wordt onderzocht.

Deze klinische studie heeft tot doel

1. de prestaties van het Xin1 Humerus-systeem valideren in een klinische context.
2. test de chirurgische behandeling van de Xin1-marker in een ziekenhuisomgeving.

Er is geen extra tijdsinspanning vereist van de patiënt. Alle wilsonbekwame volwassenen die een proximale humerusfractuur hebben opgelopen die geïndiceerd zijn voor plaatfixatie-osteosynthese, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. De studie is beperkt tot 10 patiënten en 1 jaar. Om het risico voor de patiënt tot een minimum te beperken, wordt in deze eerste studiefase voorgesteld om de systeemfeedback naar de chirurg tijdens de operatie volledig te elimineren. De systeemprestaties worden achteraf beoordeeld door nabewerking van röntgenfoto's na de operatie. Het Xin1-systeem dat tijdens de operatie wordt gebruikt, wordt daardoor beperkt tot alleen de Xin1-markeringsclip (REF 100838-00).