Evaluación del manejo quirúrgico y el rendimiento del sistema de seguimiento y navegación basado en rayos X "Xin1 Humerus System" evaluado a partir de 10 fijaciones de placa de húmero proximal

El tratamiento de las fracturas por fragilidad en el húmero proximal sigue siendo un gran desafío en la cirugía traumatológica. Varios factores, como la masa ósea muy comprometida, las condiciones de carga complejas, las fracturas multifragmentarias, la falta de soporte óseo y el acceso quirúrgico limitado, hacen que la fijación sea especialmente compleja. Especialmente en pacientes ancianos con osteoporosis, la posición y la fijación del implante juegan un papel clave para un resultado exitoso. En la actualidad, las tasas de complicaciones de los sistemas de fijación con placas y tornillos en la región proximal del húmero bajo patrones de fractura complejos oscilan entre el 28 % y el 79 %. Una parte significativa de estos casos se puede atribuir a la mala colocación del implante. En particular, cuando los tornillos son demasiado cortos y se pierde la reserva de hueso subcondral, el anclaje del tornillo se ve significativamente comprometido. Por otro lado, si los tornillos son demasiado largos, pueden penetrar en la junta con consecuencias devastadoras. Por lo tanto, la selección adecuada de la longitud del tornillo es de suma importancia. Sin embargo, la situación anatómica particular desafía el procedimiento de determinación, lo que da como resultado un tiempo operativo prolongado y una mayor exposición a los rayos X. Se necesitan nuevas estrategias para reparar de forma sencilla, fiable y precisa las fracturas de húmero proximal con construcciones de placa-tornillo. Xin1 es un sistema de seguimiento y navegación basado en rayos X diseñado para simplificar una variedad de aplicaciones quirúrgicas. Para la aplicación del húmero, la posición en el espacio de la placa del húmero proximal se calcula de tal manera que luego se puede relacionar con la posición de la cabeza humeral derivada de un par de imágenes. Todas las longitudes requeridas de los tornillos proximales se determinan a partir de estas dos radiografías. A partir de la evaluación ex-vivo, el Xin1 Humerus System ha demostrado su valor en términos de aumento de la precisión, así como en la reducción del tiempo y de los rayos X. Por lo tanto, es evidente un claro potencial para mejorar la práctica clínica. El siguiente paso consiguiente es una primera fase clínica que verifica la función básica del sistema Xin1 en un contexto clínico e investiga el manejo quirúrgico en un entorno hospitalario.

Este ensayo clínico tiene como objetivo

1. validar el rendimiento del sistema Xin1 Humerus en un contexto clínico.
2. probar el manejo quirúrgico del marcador Xin1 en un ambiente hospitalario.

No se requiere esfuerzo de tiempo adicional por parte del paciente. Pueden incluirse en el estudio todos los adultos capacitados que hayan sufrido una fractura de húmero proximal indicada para osteosíntesis con fijación con placa. El estudio está limitado a 10 pacientes y 1 año. Para minimizar el riesgo del paciente, se sugiere en esta primera fase de estudio eliminar por completo la retroalimentación del sistema al cirujano durante la cirugía. El rendimiento del sistema se evalúa retrospectivamente mediante el procesamiento posterior de las imágenes de rayos X después de la cirugía. El sistema Xin1 utilizado durante la cirugía se reduce así al clip marcador Xin1 (REF 100838-00).