Röntgenpohjaisen seuranta- ja navigointijärjestelmän "Xin1 Humerus System" kirurgisen käsittelyn ja suorituskyvyn arviointi arvioituna 10 proksimaalisesta olkaluulevyn kiinnityksestä

Proksimaalisen olkaluun hauraiden murtumien hoito on edelleen suuri haaste traumakirurgiassa. Useat tekijät, kuten erittäin heikentynyt luumassa, monimutkaiset kuormitusolosuhteet, usean fragmentin murtumat, puuttuva luutuki ja rajoitettu kirurginen pääsy tekevät kiinnityksestä erityisen monimutkaisen. Varsinkin iäkkäillä osteoporoottisilla potilailla implantin asento ja kiinnitys on avainasemassa onnistuneen lopputuloksen kannalta. Nykyään levy- ja ruuvikiinnitysjärjestelmien komplikaatioasteen proksimaalisella olkaluun alueella monimutkaisissa murtumakuvioissa on raportoitu olevan 28–79 %. Merkittävä osa näistä tapauksista johtuu implanttien väärästä sijoituksesta. Erityisesti, kun ruuvit ovat liian lyhyitä ja subkondraalinen luusto puuttuu, ruuvin kiinnitys vaarantuu merkittävästi. Toisaalta, jos ruuvit ovat liian pitkiä, ne voivat tunkeutua liitokseen tuhoisin seurauksin. Riittävä ruuvin pituuden valinta on siksi äärimmäisen tärkeää. Erityinen anatominen tilanne haastaa kuitenkin määritysmenettelyn, mikä johtaa pidennettyyn toiminta-aikaan ja lisääntyneeseen röntgensäteilylle altistumiseen. Uusia strategioita tarvitaan yksinkertaisesti, luotettavasti ja tarkasti proksimaalisten olkaluun murtumien korjaamiseen levyruuvirakenteilla. Xin1 on röntgenpohjainen seuranta- ja navigointijärjestelmä, joka on suunniteltu yksinkertaistamaan erilaisia ​​kirurgisia sovelluksia. Humerus-sovelluksessa proksimaalisen olkaluulevyn sijainti avaruudessa lasketaan siten, että se voidaan sitten verrata olkaluun pään sijaintiin kuvaparista johdettuna. Näistä kahdesta röntgenkuvasta määritetään kaikki tarvittavat proksimaaliset ruuvin pituudet. Ex vivo -arvioinnin perusteella Xin1 Humerus System on osoittanut arvonsa tarkkuuden lisääntymisen sekä ajan ja röntgensäteilyn vähentämisen suhteen. Tästä syystä on selvää, että kliinisen käytännön parantamisen mahdollisuudet ovat ilmeiset. Seurauksena seuraava vaihe on ensimmäinen kliininen vaihe, jossa varmistetaan Xin1-järjestelmän perustoiminto kliinisessä kontekstissa ja tutkitaan kirurgista käsittelyä sairaalaympäristössä.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on

1. validoida Xin1 Humerus -järjestelmän suorituskyvyn kliinisessä yhteydessä.
2. testaa Xin1-markkerin kirurgista käsittelyä sairaalaympäristössä.

Potilaalta ei vaadita ylimääräistä aikaa. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan kaikki kapasitoituneet aikuiset, joilla on ollut proksimaalinen olkaluumurtuma, joka on indikoitu levykiinnitysososynteesiin. Tutkimus on rajoitettu 10 potilaaseen ja 1 vuoteen. Potilasriskin minimoimiseksi tässä ensimmäisessä tutkimusvaiheessa ehdotetaan eliminoimaan kokonaan järjestelmäpalaute kirurgille leikkauksen aikana. Järjestelmän suorituskykyä arvioidaan jälkikäteen leikkauksen jälkeen otettujen röntgenkuvien jälkikäsittelyllä. Leikkauksen aikana käytetty Xin1-järjestelmä rajoittuu siten vain Xin1-merkkiklipsiin (REF 100838-00).