Bewertung der chirurgischen Handhabung und Leistung des röntgenbasierten Tracking- und Navigationssystems „Xin1 Humerus System“, bewertet anhand von 10 proximalen Humerusplattenfixierungen

Die Behandlung von Fragilitätsfrakturen am proximalen Humerus bleibt nach wie vor eine große Herausforderung in der Unfallchirurgie. Mehrere Faktoren wie stark beeinträchtigte Knochenmasse, komplexe Belastungsbedingungen, Frakturen mit mehreren Fragmenten, fehlende Knochenunterstützung und begrenzter chirurgischer Zugang machen die Fixierung besonders komplex. Besonders bei älteren Patienten mit Osteoporose spielt die Implantatposition und -fixierung eine Schlüsselrolle für ein erfolgreiches Ergebnis. Heutzutage liegen die Komplikationsraten von Platten- und Schraubenfixationssystemen im proximalen Humerusbereich bei komplexen Frakturmustern zwischen 28 % und 79 %. Ein erheblicher Teil dieser Fälle kann auf eine Fehlplatzierung des Implantats zurückgeführt werden. Insbesondere wenn die Schrauben zu kurz sind und das subchondrale Knochenmaterial ausgelassen wird, wird die Schraubenverankerung erheblich beeinträchtigt. Andererseits können zu lange Schrauben mit verheerenden Folgen in das Gelenk eindringen. Die richtige Auswahl der Schraubenlänge ist daher von größter Bedeutung. Die besondere anatomische Situation stellt jedoch das Bestimmungsverfahren vor Herausforderungen, was zu einer verlängerten Operationszeit und einer erhöhten Röntgenstrahlenbelastung führt. Neue Strategien sind erforderlich, um proximale Humerusfrakturen einfach, zuverlässig und genau mit Platten-Schrauben-Konstrukten zu fixieren. Xin1 ist ein röntgenbasiertes Ortungs- und Navigationssystem, das entwickelt wurde, um eine Vielzahl von chirurgischen Anwendungen zu vereinfachen. Für die Humerusanwendung wird so die räumliche Lage der proximalen Humerusplatte berechnet, die dann mit der aus einem Bildpaar abgeleiteten Position des Humeruskopfes in Beziehung gesetzt werden kann. Aus diesen beiden Röntgenbildern werden alle erforderlichen proximalen Schraubenlängen bestimmt. Bei der Ex-vivo-Evaluierung hat das Xin1 Humerus-System seinen Wert in Bezug auf die Erhöhung der Genauigkeit sowie die Reduzierung von Zeit und Röntgenstrahlen bewiesen. Damit ist ein deutliches Verbesserungspotenzial in der klinischen Praxis erkennbar. Der konsequente nächste Schritt ist eine erste klinische Phase, in der die grundlegende Funktion des Xin1-Systems im klinischen Kontext verifiziert und die chirurgische Handhabung im Krankenhausumfeld untersucht wird.

Diese klinische Studie zielt darauf ab

1. Validierung der Leistung des Xin1 Humerus-Systems in einem klinischen Kontext.
2. Testen Sie die chirurgische Handhabung des Xin1-Markers in einer Krankenhausumgebung.

Für den Patienten entsteht kein zusätzlicher Zeitaufwand. Alle behinderten Erwachsenen, die eine proximale Humerusfraktur erlitten haben, die für eine Plattenfixationsosteosynthese indiziert ist, können in die Studie aufgenommen werden. Die Studie ist auf 10 Patienten und 1 Jahr begrenzt. Um das Patientenrisiko zu minimieren, wird in dieser ersten Studienphase vorgeschlagen, die Systemrückmeldung an den Chirurgen während der Operation vollständig zu eliminieren. Die Systemleistung wird nachträglich durch die Nachbearbeitung von Röntgenbildern nach der Operation bewertet. Das während der Operation verwendete Xin1-System wird dadurch auf den Xin1-Markierungsclip (REF 100838-00) reduziert.