Évaluation de la manipulation chirurgicale et des performances du système de suivi et de navigation par rayons X "Xin1 Humerus System" évaluée à partir de 10 fixations de plaques humérus proximales

Le traitement des fractures de fragilité de l'humérus proximal reste un défi majeur en chirurgie traumatologique. Plusieurs facteurs tels qu'une masse osseuse très compromise, des conditions de mise en charge complexes, des fractures multi-fragments, un support osseux absent et un accès chirurgical limité rendent la fixation particulièrement complexe. Surtout chez les patients ostéoporotiques âgés, la position et la fixation de l'implant jouent un rôle clé pour un résultat réussi. De nos jours, les taux de complications des systèmes de fixation par plaque et vis dans la région proximale de l'humérus sous des schémas de fracture complexes se situent entre 28 % et 79 %. Une partie importante de ces cas peut être attribuée à un mauvais placement de l'implant. En particulier, lorsque les vis sont trop courtes et que le stock osseux sous-chondral est absent, l'ancrage des vis est considérablement compromis. D'autre part, si les vis sont trop longues, elles peuvent pénétrer dans le joint avec des conséquences dévastatrices. Une sélection adéquate de la longueur de vis est donc de la plus haute importance. Cependant, la situation anatomique particulière remet en question la procédure de détermination qui se traduit par un temps opératoire prolongé et une exposition accrue aux rayons X. De nouvelles stratégies sont nécessaires pour fixer simplement, de manière fiable et précise les fractures humérales proximales avec des constructions plaque-vis. Xin1 est un système de suivi et de navigation basé sur les rayons X conçu pour simplifier une variété d'applications chirurgicales. Pour l'application humérus, la position dans l'espace de la plaque humérus proximale est calculée de cette manière, qui peut ensuite être liée à la position de la tête humérale telle qu'elle est dérivée d'une paire d'images. Toutes les longueurs de vis proximales requises sont déterminées à partir de ces deux radiographies. À partir d'une évaluation ex-vivo, le système Xin1 Humerus a prouvé sa valeur en termes d'augmentation de la précision ainsi que de réduction du temps et des rayons X. Un potentiel évident d'amélioration de la pratique clinique apparaît donc. La prochaine étape conséquente est une première phase clinique vérifiant la fonction de base du système Xin1 dans un contexte clinique et étudiant la manipulation chirurgicale dans un environnement hospitalier.

Cet essai clinique vise à

1. valider les performances du système Xin1 Humerus dans un contexte clinique.
2. tester la manipulation chirurgicale du marqueur Xin1 en milieu hospitalier.

Il n'y a pas d'effort de temps supplémentaire requis de la part du patient. Tous les adultes aptes ayant subi une fracture de l'humérus proximal indiquée pour une ostéosynthèse par plaque peuvent être inclus dans l'étude. L'étude est limitée à 10 patients et 1 an. Afin de minimiser le risque pour le patient, il est suggéré dans cette première phase d'étude d'éliminer entièrement le retour d'information du système vers le chirurgien pendant l'intervention chirurgicale. Les performances du système sont évaluées rétrospectivement par le post-traitement des images radiographiques après la chirurgie. Le système Xin1 utilisé pendant la chirurgie est ainsi réduit au seul clip marqueur Xin1 (REF 100838-00).