- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03427632
Role of Percutaneous Vertebroplasty in Treatment of Vertebral Tumors (PVP)
3. února 2018 aktualizováno: Mustafa syd, Assiut University
Percutaneous vertebroplasty is a new technique to strengthen bone and reduce pain for patients with vertebral tumors
Přehled studie
Detailní popis
Destructive vertebral lesions are a common in metastatic disease, multiple myeloma and lymphoma.
Symptoms are caused by pathologic fracture consequences secondary to vertebral destruction, development of spinal instability and compression of adjacent neurological elements.
Nonoperative treatments include radiotherapy, hormone therapy, cytotoxic drugs which are effective to halt the osteolytic process and reverse the neurological compromise, however; they cannot provide stability or relieve pain or cord compression.
Surgical management options including vertebrectomy, reconstruction with a cage or PMMA bone cement, and stabilization with pedicle screws can restore spinal canal support and neurological functions also control pain, however; usually associated with high postoperative morbidity and mortality.
Also not advisable for multifocal spinal disease.
Percutaneous vertebroplasty is a new technique to strengthen bone and reduce pain.
It is percutaneous, minimally invasive, image-guided procedure that involves injection of radio-opaque bone cement into a partially collapsed vertebral body, in an effort to provide stability and pain relief.
The exact mechanism of pain relief remains unclear.
Proposed theories include more favourable biomechanics after cement strengthening, chemical toxicity and exothermic effect of cement polymerization on nerve endings.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Male or female patients diagnosed with vertebral body metastasis, multiple myloma, lymphoma meet the inclusion and exclusion criteria.
Popis
Inclusion Criteria:
- Spinal instability
- Pain with movement
- Multiple level involvement
- Expected survival 3-6 months
Exclusion Criteria:
- Absolute
- Asymptomatic
- improving on medical treatment without worsening of the collapse.
- infection local or systemic
- uncorrectable coagulopathy
- Allergy to bone cement or contrast media
- Relative
- Radicular pain
- Tumor extension inside the vertebral canal or cord compression
- Fracture of the posterior column
- Sclerotic metastasis
- Diffuse metastases
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
percutaneous Vertebroplasty
patients meet the inclusion and exclusion criteria will be subjected to percutaneous vertebroplasty receiving bone cement (Polymethyl methacrylate)
|
patents in PVP group will get injected with bone cement inside the collapsed malignant vertebra
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pain relief
Časové okno: immediate
|
reduction of spine pain following the injection of bone cement in the tumor according to Numeric Rating Scale, Improvement will be considered if NRS score decrease ≧ 20% after PVP
|
immediate
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nisreen Abbas, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alvarez L, Perez-Higueras A, Quinones D, Calvo E, Rossi RE. Vertebroplasty in the treatment of vertebral tumors: postprocedural outcome and quality of life. Eur Spine J. 2003 Aug;12(4):356-60. doi: 10.1007/s00586-003-0525-z. Epub 2003 Mar 22.
- Melton LJ 3rd, Kyle RA, Achenbach SJ, Oberg AL, Rajkumar SV. Fracture risk with multiple myeloma: a population-based study. J Bone Miner Res. 2005 Mar;20(3):487-93. doi: 10.1359/JBMR.041131. Epub 2004 Nov 29.
- Wenger M, Markwalder TM. Re: Percutaneous vertebroplasty for pain relief and spinal stabilization (Spine 2000; 25: 923-8). Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2968-9. doi: 10.1097/00007632-200011150-00022. No abstract available.
- Tsoumakidou G, Too CW, Koch G, Caudrelier J, Cazzato RL, Garnon J, Gangi A. CIRSE Guidelines on Percutaneous Vertebral Augmentation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Mar;40(3):331-342. doi: 10.1007/s00270-017-1574-8. Epub 2017 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVPfortumors
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kostní nádor
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
Klinické studie na Bone Cements
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaDokončenoRole doplňku alfakalcidolu ke snížení bolesti a COMP u pacientů s geriatrickou kolenní osteoartrózouOsteoartróza, koleno | LetitýIndonésie
-
Carl Zeiss Meditec AGZatím nenabírámeŠedý zákal | Rohovkový astigmatismus | Defekt rohovky | Deformace rohovky | Opacity objektivu | Implantát umělé čočky
-
MinaPharm PharmaceuticalsNeznámý