- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03427632
Role of Percutaneous Vertebroplasty in Treatment of Vertebral Tumors (PVP)
3 de fevereiro de 2018 atualizado por: Mustafa syd, Assiut University
Percutaneous vertebroplasty is a new technique to strengthen bone and reduce pain for patients with vertebral tumors
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Destructive vertebral lesions are a common in metastatic disease, multiple myeloma and lymphoma.
Symptoms are caused by pathologic fracture consequences secondary to vertebral destruction, development of spinal instability and compression of adjacent neurological elements.
Nonoperative treatments include radiotherapy, hormone therapy, cytotoxic drugs which are effective to halt the osteolytic process and reverse the neurological compromise, however; they cannot provide stability or relieve pain or cord compression.
Surgical management options including vertebrectomy, reconstruction with a cage or PMMA bone cement, and stabilization with pedicle screws can restore spinal canal support and neurological functions also control pain, however; usually associated with high postoperative morbidity and mortality.
Also not advisable for multifocal spinal disease.
Percutaneous vertebroplasty is a new technique to strengthen bone and reduce pain.
It is percutaneous, minimally invasive, image-guided procedure that involves injection of radio-opaque bone cement into a partially collapsed vertebral body, in an effort to provide stability and pain relief.
The exact mechanism of pain relief remains unclear.
Proposed theories include more favourable biomechanics after cement strengthening, chemical toxicity and exothermic effect of cement polymerization on nerve endings.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: mustafa saed, MSc
- Número de telefone: 01118894427
- E-mail: msaed9939@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71515
- Assiut University Hospital
-
Contato:
- graduate studies, No
- Número de telefone: +2088 22080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Male or female patients diagnosed with vertebral body metastasis, multiple myloma, lymphoma meet the inclusion and exclusion criteria.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Spinal instability
- Pain with movement
- Multiple level involvement
- Expected survival 3-6 months
Exclusion Criteria:
- Absolute
- Asymptomatic
- improving on medical treatment without worsening of the collapse.
- infection local or systemic
- uncorrectable coagulopathy
- Allergy to bone cement or contrast media
- Relative
- Radicular pain
- Tumor extension inside the vertebral canal or cord compression
- Fracture of the posterior column
- Sclerotic metastasis
- Diffuse metastases
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
percutaneous Vertebroplasty
patients meet the inclusion and exclusion criteria will be subjected to percutaneous vertebroplasty receiving bone cement (Polymethyl methacrylate)
|
patents in PVP group will get injected with bone cement inside the collapsed malignant vertebra
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pain relief
Prazo: immediate
|
reduction of spine pain following the injection of bone cement in the tumor according to Numeric Rating Scale, Improvement will be considered if NRS score decrease ≧ 20% after PVP
|
immediate
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nisreen Abbas, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alvarez L, Perez-Higueras A, Quinones D, Calvo E, Rossi RE. Vertebroplasty in the treatment of vertebral tumors: postprocedural outcome and quality of life. Eur Spine J. 2003 Aug;12(4):356-60. doi: 10.1007/s00586-003-0525-z. Epub 2003 Mar 22.
- Melton LJ 3rd, Kyle RA, Achenbach SJ, Oberg AL, Rajkumar SV. Fracture risk with multiple myeloma: a population-based study. J Bone Miner Res. 2005 Mar;20(3):487-93. doi: 10.1359/JBMR.041131. Epub 2004 Nov 29.
- Wenger M, Markwalder TM. Re: Percutaneous vertebroplasty for pain relief and spinal stabilization (Spine 2000; 25: 923-8). Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2968-9. doi: 10.1097/00007632-200011150-00022. No abstract available.
- Tsoumakidou G, Too CW, Koch G, Caudrelier J, Cazzato RL, Garnon J, Gangi A. CIRSE Guidelines on Percutaneous Vertebral Augmentation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Mar;40(3):331-342. doi: 10.1007/s00270-017-1574-8. Epub 2017 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVPfortumors
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumor Ósseo
-
Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRecrutamento
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RecrutamentoNeoplasias | Tumor Sólido | Tumor malignoChina
-
Baodong QinRecrutamento
Ensaios clínicos em Bone Cements
-
Rigshospitalet, DenmarkAinda não está recrutandoCâncer de mama em estágio inicial
-
Rigshospitalet, DenmarkAinda não está recrutandoCâncer de Mama Feminino
-
Institut Straumann AGAtivo, não recrutando
-
Institut Straumann AGConcluídoPerda óssea alveolar | Maxilar, Edêntulo, ParcialmenteSuécia
-
Institut Straumann AGConcluídoMaxilar, Edêntulo, ParcialmenteEspanha, Alemanha, Estados Unidos, Austrália, Itália, Suécia, Suíça
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconhecido
-
Institut Straumann AGConcluído
-
Paragon 28Rescindido
-
Damascus UniversityConcluídoPulpotomiasRepública Árabe da Síria
-
Smith & Nephew, Inc.RescindidoDefeito da Cartilagem ArticularBélgica, Dinamarca, Alemanha, Irlanda, Holanda, Noruega, Suécia, Reino Unido