- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03427632
Role of Percutaneous Vertebroplasty in Treatment of Vertebral Tumors (PVP)
3 februari 2018 bijgewerkt door: Mustafa syd, Assiut University
Percutaneous vertebroplasty is a new technique to strengthen bone and reduce pain for patients with vertebral tumors
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Destructive vertebral lesions are a common in metastatic disease, multiple myeloma and lymphoma.
Symptoms are caused by pathologic fracture consequences secondary to vertebral destruction, development of spinal instability and compression of adjacent neurological elements.
Nonoperative treatments include radiotherapy, hormone therapy, cytotoxic drugs which are effective to halt the osteolytic process and reverse the neurological compromise, however; they cannot provide stability or relieve pain or cord compression.
Surgical management options including vertebrectomy, reconstruction with a cage or PMMA bone cement, and stabilization with pedicle screws can restore spinal canal support and neurological functions also control pain, however; usually associated with high postoperative morbidity and mortality.
Also not advisable for multifocal spinal disease.
Percutaneous vertebroplasty is a new technique to strengthen bone and reduce pain.
It is percutaneous, minimally invasive, image-guided procedure that involves injection of radio-opaque bone cement into a partially collapsed vertebral body, in an effort to provide stability and pain relief.
The exact mechanism of pain relief remains unclear.
Proposed theories include more favourable biomechanics after cement strengthening, chemical toxicity and exothermic effect of cement polymerization on nerve endings.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: mustafa saed, MSc
- Telefoonnummer: 01118894427
- E-mail: msaed9939@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University Hospital
-
Contact:
- graduate studies, No
- Telefoonnummer: +2088 22080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Male or female patients diagnosed with vertebral body metastasis, multiple myloma, lymphoma meet the inclusion and exclusion criteria.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Spinal instability
- Pain with movement
- Multiple level involvement
- Expected survival 3-6 months
Exclusion Criteria:
- Absolute
- Asymptomatic
- improving on medical treatment without worsening of the collapse.
- infection local or systemic
- uncorrectable coagulopathy
- Allergy to bone cement or contrast media
- Relative
- Radicular pain
- Tumor extension inside the vertebral canal or cord compression
- Fracture of the posterior column
- Sclerotic metastasis
- Diffuse metastases
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
percutaneous Vertebroplasty
patients meet the inclusion and exclusion criteria will be subjected to percutaneous vertebroplasty receiving bone cement (Polymethyl methacrylate)
|
patents in PVP group will get injected with bone cement inside the collapsed malignant vertebra
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pain relief
Tijdsspanne: immediate
|
reduction of spine pain following the injection of bone cement in the tumor according to Numeric Rating Scale, Improvement will be considered if NRS score decrease ≧ 20% after PVP
|
immediate
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nisreen Abbas, MD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alvarez L, Perez-Higueras A, Quinones D, Calvo E, Rossi RE. Vertebroplasty in the treatment of vertebral tumors: postprocedural outcome and quality of life. Eur Spine J. 2003 Aug;12(4):356-60. doi: 10.1007/s00586-003-0525-z. Epub 2003 Mar 22.
- Melton LJ 3rd, Kyle RA, Achenbach SJ, Oberg AL, Rajkumar SV. Fracture risk with multiple myeloma: a population-based study. J Bone Miner Res. 2005 Mar;20(3):487-93. doi: 10.1359/JBMR.041131. Epub 2004 Nov 29.
- Wenger M, Markwalder TM. Re: Percutaneous vertebroplasty for pain relief and spinal stabilization (Spine 2000; 25: 923-8). Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2968-9. doi: 10.1097/00007632-200011150-00022. No abstract available.
- Tsoumakidou G, Too CW, Koch G, Caudrelier J, Cazzato RL, Garnon J, Gangi A. CIRSE Guidelines on Percutaneous Vertebral Augmentation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Mar;40(3):331-342. doi: 10.1007/s00270-017-1574-8. Epub 2017 Jan 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVPfortumors
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bot tumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
Klinische onderzoeken op Bone Cements
-
JointResearchWervingArtrose, heup | Totale heupartroplastiekNederland
-
Hospices Civils de LyonStryker NordicWerving
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Universidade do Vale do SapucaiOnbekendWortelkanaaltherapieBrazilië
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBotmetastasen in de wervelkolomFrankrijk
-
Fayoum UniversityVoltooidOnomkeerbare pulpitisEgypte
-
Parc de Salut MarVoltooidInfectie na primaire totale knieartroplastiekSpanje
-
Hams Hamed AbdelrahmanAlexandria UniversityVoltooid
-
Hospital Clinic of BarcelonaSociedad Española de Radiologia MedicaVoltooidRugpijn | Osteoporose | WervelkolomfractuurSpanje
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanWerving