- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03427632
Role of Percutaneous Vertebroplasty in Treatment of Vertebral Tumors (PVP)
3. Februar 2018 aktualisiert von: Mustafa syd, Assiut University
Percutaneous vertebroplasty is a new technique to strengthen bone and reduce pain for patients with vertebral tumors
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Destructive vertebral lesions are a common in metastatic disease, multiple myeloma and lymphoma.
Symptoms are caused by pathologic fracture consequences secondary to vertebral destruction, development of spinal instability and compression of adjacent neurological elements.
Nonoperative treatments include radiotherapy, hormone therapy, cytotoxic drugs which are effective to halt the osteolytic process and reverse the neurological compromise, however; they cannot provide stability or relieve pain or cord compression.
Surgical management options including vertebrectomy, reconstruction with a cage or PMMA bone cement, and stabilization with pedicle screws can restore spinal canal support and neurological functions also control pain, however; usually associated with high postoperative morbidity and mortality.
Also not advisable for multifocal spinal disease.
Percutaneous vertebroplasty is a new technique to strengthen bone and reduce pain.
It is percutaneous, minimally invasive, image-guided procedure that involves injection of radio-opaque bone cement into a partially collapsed vertebral body, in an effort to provide stability and pain relief.
The exact mechanism of pain relief remains unclear.
Proposed theories include more favourable biomechanics after cement strengthening, chemical toxicity and exothermic effect of cement polymerization on nerve endings.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Male or female patients diagnosed with vertebral body metastasis, multiple myloma, lymphoma meet the inclusion and exclusion criteria.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Spinal instability
- Pain with movement
- Multiple level involvement
- Expected survival 3-6 months
Exclusion Criteria:
- Absolute
- Asymptomatic
- improving on medical treatment without worsening of the collapse.
- infection local or systemic
- uncorrectable coagulopathy
- Allergy to bone cement or contrast media
- Relative
- Radicular pain
- Tumor extension inside the vertebral canal or cord compression
- Fracture of the posterior column
- Sclerotic metastasis
- Diffuse metastases
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
percutaneous Vertebroplasty
patients meet the inclusion and exclusion criteria will be subjected to percutaneous vertebroplasty receiving bone cement (Polymethyl methacrylate)
|
patents in PVP group will get injected with bone cement inside the collapsed malignant vertebra
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
pain relief
Zeitfenster: immediate
|
reduction of spine pain following the injection of bone cement in the tumor according to Numeric Rating Scale, Improvement will be considered if NRS score decrease ≧ 20% after PVP
|
immediate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nisreen Abbas, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alvarez L, Perez-Higueras A, Quinones D, Calvo E, Rossi RE. Vertebroplasty in the treatment of vertebral tumors: postprocedural outcome and quality of life. Eur Spine J. 2003 Aug;12(4):356-60. doi: 10.1007/s00586-003-0525-z. Epub 2003 Mar 22.
- Melton LJ 3rd, Kyle RA, Achenbach SJ, Oberg AL, Rajkumar SV. Fracture risk with multiple myeloma: a population-based study. J Bone Miner Res. 2005 Mar;20(3):487-93. doi: 10.1359/JBMR.041131. Epub 2004 Nov 29.
- Wenger M, Markwalder TM. Re: Percutaneous vertebroplasty for pain relief and spinal stabilization (Spine 2000; 25: 923-8). Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2968-9. doi: 10.1097/00007632-200011150-00022. No abstract available.
- Tsoumakidou G, Too CW, Koch G, Caudrelier J, Cazzato RL, Garnon J, Gangi A. CIRSE Guidelines on Percutaneous Vertebral Augmentation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Mar;40(3):331-342. doi: 10.1007/s00270-017-1574-8. Epub 2017 Jan 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PVPfortumors
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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