Účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) na sexuální fungování u epileptických žen
9. ledna 2023 aktualizováno: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Ženská sexuální dysfunkce (FSD) zahrnuje poruchy sexuální touhy, vzrušení, orgasmu a bolesti genitálií, které mají za následek významné subjektivní potíže.
Tato studie je zaměřena na posouzení intervence založené na všímavosti pro zlepšení sexuálního fungování u žen s epilepsií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
660
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karaj, Írán, Islámská republika
- Abbasi
-
Karaj, Írán, Islámská republika
- Brain and Neuropsychological Clinic
-
Karaj, Írán, Islámská republika
- Shahid Madani
-
Karaj, Írán, Islámská republika
- Shahid Rejaei
-
Qazvin, Írán, Islámská republika, 3419759811
- Mehregan
-
Qazvin, Írán, Islámská republika
- Razi hospital
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Attar clinic
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Baharlu Hospital
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Lolagar Hospital
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Raha
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Rasoul Akram Hospital
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Rezaei Clinic
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Sadaf
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Sina
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Ziaeian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 let nebo starší
- Ženské sexuální dysfunkce jsou kategorizovány podle DSM-5 jako porucha sexuálního zájmu/vzrušivosti, genitopelvická bolest/porucha penetrace a porucha ženského orgasmu. Diagnózy vyžadují, aby symptomy byly přítomny po dobu šesti měsíců nebo déle,
- V současné době ve vztahu, který trvá déle než 1 rok
- Oba členové páru jsou schopni mluvit a číst persky
- Oba členové páru poskytují podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha nebo duševní onemocnění, které by narušilo schopnost poskytnout souhlas nebo se zúčastnit programu
- Závažná psychiatrická porucha (např. psychóza, porucha osobnosti)
- Současné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu během posledních 3 měsíců
- Minulá účast v programu MBCT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacient-partner
pacienti a jejich partneři dostanou týdenní program sexuální terapie založené na všímavosti.
Ošetření bude poskytovat skupina facilitátorů skupinám žen složeným ze 4-7 žen.
|
Sexuální terapie založená na všímavosti v integraci psychoedukace, sexuální terapie a dovedností založených na všímavosti.
|
|
Experimentální: pacient-partner a poskytovatelé zdravotní péče
pacienti a jejich partneři i poskytovatelé zdravotní péče obdrží týdenní program sexuální terapie založené na všímavosti.
Ošetření bude poskytovat skupina facilitátorů skupinám žen složeným ze 4-7 žen.
|
Sexuální terapie založená na všímavosti v integraci psychoedukace, sexuální terapie a dovedností založených na všímavosti.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane běžného poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální fungování
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Sexuální funkce se posuzuje pomocí vlastního měření, indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
|
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
|
|
Intimita
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Osobní hodnocení intimity ve vztazích (PAIR) bude sloužit k posouzení spokojenosti ve vztahu.
PAIR je self-reported opatření s 36 položkami, které pokrývají pět subškál
|
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
|
|
úzkost související se sexualitou
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Revidovaná verze Female Sexual Distress Scale (FSDS-R) je rozsáhle ověřená a patří mezi nejpoužívanější nástroje pro měření sexuálně souvisejícího osobního utrpení.
|
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všímavost pro sexuální fungování
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Sexual Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-S) se používá k hodnocení všímavosti v kontextu sexuálních setkání.
|
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
|
|
Manželská spokojenost
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Maudsleyův manželský dotazník (MMQ) je 20položkový nástroj měřící spokojenost v manželství.
|
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je krátký samoobslužný nástroj pro hodnocení psychické tísně u pacientů i u běžné populace.
|
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
|
|
Erektilní funkce
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
|
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) je vícerozměrné měření mužských sexuálních funkcí, které si sami uvádějí.
|
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
|
|
kvalita života
Časové okno: změny QOLIE-31-P oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
|
QOLIE-31-P bude použit k posouzení kvality života pacienta
|
změny QOLIE-31-P oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1396.169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .