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L'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) sul funzionamento sessuale nelle donne epilettiche

9 gennaio 2023 aggiornato da: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
La disfunzione sessuale femminile (FSD) include menomazioni del desiderio sessuale, dell'eccitazione, dell'orgasmo e del dolore genitale con conseguente significativo disagio soggettivo. Questo studio ha lo scopo di valutare un intervento basato sulla consapevolezza per migliorare il funzionamento sessuale tra le donne con epilessia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Karaj, Iran (Repubblica Islamica del
        • Abbasi
      • Karaj, Iran (Repubblica Islamica del
        • Brain and Neuropsychological Clinic
      • Karaj, Iran (Repubblica Islamica del
        • Shahid Madani
      • Karaj, Iran (Repubblica Islamica del
        • Shahid Rejaei
      • Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 3419759811
        • Mehregan
      • Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del
        • Razi hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Attar clinic
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Baharlu Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Lolagar Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Raha
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Rasoul Akram Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Rezaei Clinic
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Sadaf
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Sina
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Ziaeian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 65 anni
  • Le disfunzioni sessuali femminili sono classificate dal DSM-5 come disturbo dell'interesse/eccitazione sessuale, disturbo del dolore/penetrazione genitopelvico e disturbo dell'orgasmo femminile. Le diagnosi richiedono che i sintomi siano presenti per sei mesi o più,
  • Attualmente in una relazione che dura da più di 1 anno
  • Entrambi i membri della coppia sono in grado di parlare e leggere il persiano
  • Entrambi i membri della coppia forniscono un modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o malattia mentale che comprometterebbe la capacità di fornire il consenso o partecipare al programma
  • Disturbo psichiatrico maggiore (per es., psicosi, disturbo di personalità)
  • Attuale ideazione suicidaria o tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione passata a un programma MBCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente-partner
i pazienti e i loro partner riceveranno un programma settimanale di terapia sessuale basata sulla consapevolezza. I trattamenti verranno consegnati da un gruppo di facilitatori a gruppi di donne composti da 4-7 donne.
Comportamentale: Terapia sessuale basata sulla consapevolezza
Terapia sessuale basata sulla consapevolezza in un'integrazione di psicoeducazione, terapia sessuale e abilità basate sulla consapevolezza.
Sperimentale: paziente-partner e operatori sanitari
i pazienti, i loro partner e gli operatori sanitari riceveranno un programma settimanale di terapia sessuale basata sulla consapevolezza. I trattamenti verranno erogati da un gruppo di facilitatori a gruppi di donne composti da 4-7 donne.
Comportamentale: Terapia sessuale basata sulla consapevolezza
Terapia sessuale basata sulla consapevolezza in un'integrazione di psicoeducazione, terapia sessuale e abilità basate sulla consapevolezza.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una consulenza di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento sessuale
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
Il funzionamento sessuale viene valutato utilizzando la misura auto-riportata, l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
Intimità
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
La valutazione personale dell'intimità nelle relazioni (PAIR) verrà utilizzata per valutare la soddisfazione delle relazioni. Il PAIR è una misura autodichiarata con 36 voci che coprono cinque sottoscale
variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
disagio legato alla sessualità
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
La versione rivista della Female Sexual Distress Scale (FSDS-R) è ampiamente convalidata e tra gli strumenti più utilizzati per misurare il disagio personale sessualmente correlato.
variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza per il funzionamento sessuale
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
Il Sexual Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-S) viene utilizzato per valutare la consapevolezza nel contesto degli incontri sessuali.
variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
Soddisfazione coniugale
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
Il Maudsley Marital Questionnaire (MMQ) è uno strumento di 20 voci che misura la soddisfazione coniugale.
variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
Disagio psicologico
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un breve strumento autosomministrato per valutare il disagio psicologico nei pazienti e nella popolazione generale
variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
Funzione erettile
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
L'International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) è una misura autodichiarata e multidimensionale della funzione sessuale maschile
variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: variazioni di QOLIE-31-P rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
QOLIE-31-P verrà utilizzato per valutare la qualità della vita del paziente
variazioni di QOLIE-31-P rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1396.169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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