Apatinib v kombinaci s EGFR-TKI pro pokročilou pomalu progresivní EGFR-TKI rezistentní NSCLC (AFLC)
2. dubna 2019 aktualizováno: Cao，Hua, Shenzhen People's Hospital
Apatinib v kombinaci s inhibitory tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru používaný u pacientů s pokročilou pomalu progredující nemalobuněčnou rakovinou plic s rezistencí na EGFR-TKI
Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří po rezistenci na inhibitory tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) pomalu postupují, budou léčeni apatinibem a EGFR-TKI.
Primárním cílem je přežití pacientů bez progrese onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří byli léčeni inhibitory tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) a progredovali pomalu kvůli rezistenci, jsou léčeni apatinib mesylátem a kontinuálním EGFR-TKI.
Primárním cílem je přežití pacientů bez progrese onemocnění.
Sekundárními cíli jsou celkové přežití, trvání odpovědi, míra objektivní odpovědi, míra kontroly onemocnění, skóre kvality života a bezpečnost léku.
V současné době jsou tito pacienti léčeni EGFR-TKI nepřetržitě, ale o 3 měsíce později bude onemocnění rychle progredovat.
Tato studie přinese novou léčbu, která je účinnější, méně toxická a pohodlnější pro pacienty s NSCLC s rezistencí na EGFR-TKI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Nábor
- ShenZhen People's Hospital
-
Kontakt:
- CAO HUA, MD
- Telefonní číslo: 0086-755-22942406
- E-mail: caohua1206@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený pokročilý (stadium IV) neskvamózní, nemalobuněčný karcinom plic s měřitelnými lézemi
- Skóre skupiny Electronics Coordinating Group (ECOG): 0-2
- Očekávané přežití přes 3 měsíce
- Hemoglobin(HB)≥90 gramů(g)/litr(L)；absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l；trombocyty (PLT)≥80×109/l；celkový bilirubin（T-BIL）<1,5 horní hranice normální hodnoty (ULN) alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)<2,5 ULN;Cr≤1,25 ULN
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy, meningokoková meningitida, pacienti s kompresí míchy s průkazem zobrazení (počítačová tomografie (CT) / zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) atd. (atd.);
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak (BP) ≥140 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg) nebo diastolický TK ≥90 mmHg, navzdory optimální lékové terapii);
- Hemoroidní dysfunkce (mezinárodní standardní poměr (INR) > 1,5 nebo protrombinový čas (PT) > ULN + 4 sekundy nebo aktivovaný parciální tromboplastin (APTT) > 1,5 ULN) se sklonem ke krvácení nebo podstupující trombolytickou nebo antikoagulační léčbu;
- Pacienti léčení antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, heparin nebo podobně;
- Pacienti podstoupili velkou operaci nebo těžké traumatické poranění, zlomeninu nebo vřed během 4 týdnů před studií;
- Běžná bílkovina v moči ≥ +++ nebo potvrzený obsah bílkovin v moči za 24 hodin ≥ 1,0 g;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apatinib v kombinaci s EGFR-TKI
Apatinib (Tablet) (Tab. ）500 miligramů (mg)/den (d) v kombinaci s EGFR-TKI (jako dříve)
|
Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří byli léčeni EGFR-TKI a progredovali pomalu kvůli rezistenci, jsou léčeni apatinib mesylátem a kontinuálním EGFR-TKI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 3 měsíce
|
přežití pacientů bez progrese onemocnění
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 6 měsíců
|
objektivní míra odezvy
|
6 měsíců
|
|
OS
Časové okno: 8 měsíců
|
celkové přežití
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CAO HUA, MD, ShenZhen People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFLC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .