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進行性の緩徐進行性EGFR-TKI抵抗性NSCLCに対するアパチニブとEGFR-TKIの併用 (AFLC)

2019年4月2日 更新者：Cao，Hua、Shenzhen People's Hospital

上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤と組み合わせたアパチニブは、EGFR-TKI抵抗性の進行性緩徐進行非小細胞肺がん患者に使用される

上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）耐性後にゆっくりと進行する進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者は、アパチニブとEGFR-TKIで治療されます。 主な目的は、患者の病気の進行のない生存です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）による治療を受け、耐性のため進行が遅い進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対して、メシル酸アパチニブとEGFR-TKIの継続投与が行われています。 主な目的は、患者の病気の進行のない生存です。 二次目標は、全生存期間、反応期間、客観的反応率、疾病制御率、生活の質スコア、および薬物の安全性です。 現在、このような患者にはEGFR-TKIによる治療が継続されているが、3か月後には病気が急速に進行する。 この研究は、EGFR-TKI耐性を持つNSCLC患者にとって、より効果的で毒性が低く、より便利な新しい治療法をもたらすことになる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 募集
        • ShenZhen People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 測定可能な病変を伴う病理学的に確認された進行性（ステージIV）の非扁平上皮、非小細胞肺がん
  • エレクトロニクスコーディネーショングループ（ECOG）スコア：0-2
  • 3か月以上の生存が期待される
  • ヘモグロビン(HB)≧90グラム(g)/リットル(L)；絶対好中球数(ANC)≧1.5×109/L；血小板(PLT)≧80×109/L；総ビリルビン（T-BIL）<1.5正常値の上限（ULN）；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5 ULN；Cr≤1.25ULN

除外基準:

  • 脳転移、髄膜炎菌性髄膜炎、画像診断（コンピュータ断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）等）を伴う脊髄圧迫患者。
  • コントロールされていない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず、収縮期血圧（BP）≧140ミリメートル水銀柱（mmHg）または拡張期血圧≧90mmHg）。
  • 出血傾向のある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている痔核機能不全（国際標準比（INR）> 1.5またはプロトロンビン時間（PT）> ULN + 4秒または活性化部分トロンボプラスチン（APTT）> 1.5 ULN）。
  • 抗凝固薬またはワルファリン、ヘパリンなどのビタミンK拮抗薬で治療されている患者。
  • 患者は研究前の4週間以内に大手術または重度の外傷、骨折、潰瘍を受けた。
  • 日常的な尿の尿タンパク質 ≥ +++、または確認された 24 時間尿タンパク質含有量 ≥ 1.0 g。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アパチニブとEGFR-TKIの併用
アパチニブ（錠剤（錠剤） ）500ミリグラム（mg）/日（d））EGFR-TKIと併用（従来どおり）
薬：アパチニブ（Tab. 500mg/日） EGFR-TKIと併用（従来通り）
EGFR-TKIによる治療を受け、耐性のため進行が遅い進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者は、メシル酸アパチニブと継続的なEGFR-TKIの投与を受けている。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：3ヶ月
患者の病気の進行のない生存期間
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：6ヵ月
客観的回答率
6ヵ月
OS
時間枠：8ヶ月
全生存
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenzhen People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：CAO HUA, MD、ShenZhen People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月4日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AFLC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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