Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib kombinerat med EGFR-TKI för avancerad långsamt framskriden EGFR-TKI-resistent NSCLC (AFLC)

2 april 2019 uppdaterad av: Cao，Hua, Shenzhen People's Hospital

Apatinib kombinerat med epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare används för avancerade långsamt progredierade icke småcelliga lungcancerpatienter med EGFR-TKI-resistens

Patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som utvecklas långsamt efter epidermal tillväxtfaktorreceptortyrosinkinashämmare (EGFR-TKI)-resistens kommer att behandlas med Apatinib och EGFR-TKI. Det primära målet är att patienterna ska överleva sjukdomsprogressionsfria.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som hade behandlats med epidermal tillväxtfaktorreceptor-tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI) och som utvecklats långsamt på grund av resistens genomgicks med apatinibmesylat och kontinuerlig EGFR-TKI. Det primära målet är att patienterna ska överleva sjukdomsprogressionsfria. De sekundära målen är total överlevnad, responsens varaktighet, objektiva svarsfrekvenser, sjukdomskontrollfrekvenser, livskvalitetspoäng och läkemedelssäkerhet. För närvarande behandlas sådana patienter med EGFR-TKI kontinuerligt, men 3 månader senare kommer sjukdomen att fortskrida snabbt. Denna studie kommer att ge en ny behandling som är mer effektiv, mindre toxisk och bekvämare för NSCLC-patienter med EGFR-TKI-resistens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekrytering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad avancerad (stadium IV) icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer med mätbara lesioner
  • Electronics Coordinating Grop（ECOG）poäng：0-2
  • Förväntad överlevnad över 3 månader
  • Hemoglobin(HB)≥90 gram(g)/liter(L)；absolut neutrofilantal(ANC)≥1,5×109/L；trombocyt(PLT)≥80×109/L；total-bilirubin（T-BIL）<1.5 övre gräns för normalvärde (ULN)；alaninaminotransferas（ALT）och aspartataminotransferas（AST）<2.5 ULN；Cr≤1.25ULN

Exklusions kriterier:

  • Hjärnmetastaser, meningokock-meningit, patienter med ryggmärgskompression med tecken på bildbehandling (datortomografi (CT) / magnetisk resonanstomografi (MRI), et cetera (etc.));
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck（BP）≥140 millimeter kvicksilverkolonn（mmHg） eller diastoliskt BP ≥90 mmHg, trots optimal läkemedelsbehandling);
  • Hemorrojddysfunktion (innationell standardkvot (INR)> 1,5 eller protrombintid (PT)> ULN + 4 sekunder eller aktiverat partiellt tromboplastin (APTT)> 1,5 ULN) med blödningstendens eller genomgår trombolytisk eller antikoagulerande behandling;
  • Patienter behandlade med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister såsom warfarin, heparin eller liknande;
  • Patienterna genomgick en större operation eller allvarlig traumatisk skada, fraktur eller sår under 4 veckor före studien;
  • Urin rutin urinprotein ≥ +++, eller bekräftat 24 timmars urinproteininnehåll ≥ 1,0 g;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apatinib kombinerat med EGFR-TKI
Apatinib（Tablett（Tab. ）500 milligram（mg）/dag（d）） kombinerat med EGFR-TKI（som tidigare）
Läkemedel: Apatinib (Tab. 500mg/d） kombinerat med EGFR-TKI（som tidigare）
Patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som hade behandlats med EGFR-TKI och som utvecklats långsamt på grund av resistens genomgicks med apatinibmesylat och kontinuerlig EGFR-TKI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 3 månader
patienters sjukdomsprogressionsfria överlevnad
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 6 månader
objektiva svarsfrekvenser
6 månader
OS
Tidsram: 8 månader
total överlevnad
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: CAO HUA, MD, ShenZhen People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFLC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera