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阿帕替尼联合 EGFR-TKI 治疗进展缓慢的 EGFR-TKI 耐药 NSCLC (AFLC)

2019年4月2日 更新者：Cao，Hua、Shenzhen People's Hospital

阿帕替尼联合表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗EGFR-TKI耐药晚期慢进展非小细胞肺癌患者

表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）耐药后缓慢进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者将接受阿帕替尼和EGFR-TKI治疗。 主要目标是患者的疾病无进展生存期。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后因耐药而进展缓慢的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受甲磺酸阿帕替尼和连续EGFR-TKI治疗。 主要目标是患者的疾病无进展生存期。 次要目标是总生存期、反应持续时间、客观反应率、疾病控制率、生活质量评分和药物安全性。 目前此类患者持续接受EGFR-TKI治疗，但3个月后病情会迅速进展。 这项研究将为 EGFR-TKI 耐药的 NSCLC 患者带来一种更有效、毒性更小、更方便的新疗法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 招聘中
        • ShenZhen People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经病理证实的晚期（IV 期）非鳞状非小细胞肺癌，具有可测量的病变
  • 电子协调组（ECOG）评分：0-2
  • 预计生存期超过 3 个月
  • 血红蛋白(HB)≥90克(g)/升(L)；中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L；血小板(PLT)≥80×109/L；总胆红素（T-BIL）<1.5正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）<2.5 ULN；Cr≤1.25ULN

排除标准：

  • 脑转移瘤、脑膜炎球菌性脑膜炎、有影像学证据（计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）等）的脊髓受压患者；
  • 未控制的高血压（收缩压（BP）≥140毫米汞柱（mmHg）或舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
  • 痔功能障碍（国际标准比值（INR）>1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或活化部分凝血活酶（APTT）>1.5ULN）有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
  • 接受过华法林、肝素等抗凝剂或维生素K拮抗剂治疗的患者；
  • 研究前4周内接受过大手术或严重外伤、骨折或溃疡；
  • 尿常规尿蛋白≥+++，或证实24小时尿蛋白含量≥1.0g；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿帕替尼联合EGFR-TKI
阿帕替尼（片剂（Tab. ）500millgram（mg）/天（d））联合EGFR-TKI（同前）
药品：阿帕替尼（表500mg/d）联合EGFR-TKI（同前）
曾接受 EGFR-TKI 治疗但因耐药而进展缓慢的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者接受甲磺酸阿帕替尼和连续 EGFR-TKI 治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：3个月
患者的疾病无进展生存期
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间：6个月
客观反应率
6个月
操作系统
大体时间：8个月
总生存期
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen People's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：CAO HUA, MD、ShenZhen People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月4日

首次发布 (实际的)

2018年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月2日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AFLC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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