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Apatinibe combinado com EGFR-TKI para NSCLC avançado resistente a EGFR-TKI de progressão lenta (AFLC)

2 de abril de 2019 atualizado por: Cao,Hua, Shenzhen People's Hospital

Apatinibe combinado com inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico usado para pacientes avançados com câncer de pulmão de células não pequenas de progressão lenta com resistência a EGFR-TKI

Pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que progridem lentamente após resistência aos inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI) serão tratados com apatinibe e EGFR-TKI. O objetivo primário é a sobrevida livre de progressão da doença dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que foram tratados com inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico tirosina quinase (EGFR-TKI) e progrediram lentamente devido à resistência são submetidos a mesilato de apatinibe e EGFR-TKI contínuo. O objetivo primário é a sobrevida livre de progressão da doença dos pacientes. Os objetivos secundários são a sobrevida global, a duração da resposta, as taxas de resposta objetiva, as taxas de controle da doença, os escores de qualidade de vida e a segurança do medicamento. Atualmente, esses pacientes são tratados com EGFR-TKI continuamente, mas 3 meses depois, a doença progredirá rapidamente. Este estudo trará um novo tratamento mais eficaz, menos tóxico e mais conveniente para pacientes com NSCLC com resistência ao EGFR-TKI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Recrutamento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas, não escamoso e avançado patologicamente confirmado (estágio IV) com lesões mensuráveis
  • Grupo de Coordenação Eletrônica (ECOG): pontuação: 0-2
  • Expectativa de sobrevida acima de 3 meses
  • Hemoglobina(HB)≥90 grama(g)/litro(L);contagem absoluta de neutrófilos(ANC)≥1,5×109/L;plaquetas(PLT)≥80×109/L;bilirrubina total(T-BIL)<1,5 limite superior do valor normal(LSN);alanina aminotransferase(ALT)e aspartato aminotransferase(AST)<2,5 LSN;Cr≤1,25 LSN

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais, meningite meningocócica, pacientes com compressão da medula espinhal com evidência de imagem (tomografia computadorizada (TC) / ressonância magnética (MRI), etc.(etc.));
  • hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica(PA)≥140 milímetros coluna de mercúrio(mmHg) ou PA diastólica ≥90 mmHg, apesar da terapia medicamentosa ideal);
  • Disfunção hemorroidária (relação padrão internacional (INR)> 1,5 ou tempo de protrombina (PT)> LSN + 4 segundos ou tromboplastina parcial ativada (TTPA)> 1,5 LSN) com tendência a sangramento ou em terapia trombolítica ou anticoagulante;
  • Pacientes tratados com anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K, como varfarina, heparina ou semelhantes;
  • Os pacientes foram submetidos a cirurgia de grande porte ou lesão traumática grave, fratura ou úlcera em 4 semanas antes do estudo;
  • Urina Proteína urinária de rotina ≥ +++, ou teor de proteína urinária de 24 horas confirmado ≥ 1,0 g;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apatinibe combinado com EGFR-TKI
Apatinib(Comprimido(Tab. )500 miligramas(mg)/dia(d)) combinado com EGFR-TKI(como anteriormente)
Pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que foram tratados com EGFR-TKI e progrediram lentamente devido à resistência são submetidos a mesilato de apatinibe e EGFR-TKI contínuo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 3 meses
a sobrevida livre de progressão da doença de pacientes
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 6 meses
taxas de resposta objetivas
6 meses
SO
Prazo: 8 meses
sobrevida global
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: CAO HUA, MD, ShenZhen People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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