- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03428022
Apatinibe combinado com EGFR-TKI para NSCLC avançado resistente a EGFR-TKI de progressão lenta (AFLC)
2 de abril de 2019 atualizado por: Cao,Hua, Shenzhen People's Hospital
Apatinibe combinado com inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico usado para pacientes avançados com câncer de pulmão de células não pequenas de progressão lenta com resistência a EGFR-TKI
Pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que progridem lentamente após resistência aos inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI) serão tratados com apatinibe e EGFR-TKI.
O objetivo primário é a sobrevida livre de progressão da doença dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que foram tratados com inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico tirosina quinase (EGFR-TKI) e progrediram lentamente devido à resistência são submetidos a mesilato de apatinibe e EGFR-TKI contínuo.
O objetivo primário é a sobrevida livre de progressão da doença dos pacientes.
Os objetivos secundários são a sobrevida global, a duração da resposta, as taxas de resposta objetiva, as taxas de controle da doença, os escores de qualidade de vida e a segurança do medicamento.
Atualmente, esses pacientes são tratados com EGFR-TKI continuamente, mas 3 meses depois, a doença progredirá rapidamente.
Este estudo trará um novo tratamento mais eficaz, menos tóxico e mais conveniente para pacientes com NSCLC com resistência ao EGFR-TKI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CAO HUA, MD
- Número de telefone: 0086-755-22942406
- E-mail: caohua1206@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Recrutamento
- ShenZhen People's Hospital
-
Contato:
- CAO HUA, MD
- Número de telefone: 0086-755-22942406
- E-mail: caohua1206@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas, não escamoso e avançado patologicamente confirmado (estágio IV) com lesões mensuráveis
- Grupo de Coordenação Eletrônica (ECOG): pontuação: 0-2
- Expectativa de sobrevida acima de 3 meses
- Hemoglobina(HB)≥90 grama(g)/litro(L);contagem absoluta de neutrófilos(ANC)≥1,5×109/L;plaquetas(PLT)≥80×109/L;bilirrubina total(T-BIL)<1,5 limite superior do valor normal(LSN);alanina aminotransferase(ALT)e aspartato aminotransferase(AST)<2,5 LSN;Cr≤1,25 LSN
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais, meningite meningocócica, pacientes com compressão da medula espinhal com evidência de imagem (tomografia computadorizada (TC) / ressonância magnética (MRI), etc.(etc.));
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica(PA)≥140 milímetros coluna de mercúrio(mmHg) ou PA diastólica ≥90 mmHg, apesar da terapia medicamentosa ideal);
- Disfunção hemorroidária (relação padrão internacional (INR)> 1,5 ou tempo de protrombina (PT)> LSN + 4 segundos ou tromboplastina parcial ativada (TTPA)> 1,5 LSN) com tendência a sangramento ou em terapia trombolítica ou anticoagulante;
- Pacientes tratados com anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K, como varfarina, heparina ou semelhantes;
- Os pacientes foram submetidos a cirurgia de grande porte ou lesão traumática grave, fratura ou úlcera em 4 semanas antes do estudo;
- Urina Proteína urinária de rotina ≥ +++, ou teor de proteína urinária de 24 horas confirmado ≥ 1,0 g;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Apatinibe combinado com EGFR-TKI
Apatinib(Comprimido(Tab. )500 miligramas(mg)/dia(d)) combinado com EGFR-TKI(como anteriormente)
|
Pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que foram tratados com EGFR-TKI e progrediram lentamente devido à resistência são submetidos a mesilato de apatinibe e EGFR-TKI contínuo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: 3 meses
|
a sobrevida livre de progressão da doença de pacientes
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR
Prazo: 6 meses
|
taxas de resposta objetivas
|
6 meses
|
SO
Prazo: 8 meses
|
sobrevida global
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CAO HUA, MD, ShenZhen People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFLC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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