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Apatinib associé à l'EGFR-TKI pour le CPNPC avancé résistant à l'EGFR-TKI à progression lente (AFLC)

2 avril 2019 mis à jour par: Cao，Hua, Shenzhen People's Hospital

Apatinib associé à des inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique utilisés pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé à progression lente présentant une résistance à l'EGFR-TKI

Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé qui progressent lentement après une résistance aux inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI) seront traités avec l'apatinib et l'EGFR-TKI. L'objectif principal est la survie sans progression de la maladie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé qui avaient été traités avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI) et qui ont progressé lentement en raison de la résistance sont traités avec du mésylate d'apatinib et de l'EGFR-TKI continu. L'objectif principal est la survie sans progression de la maladie des patients. Les objectifs secondaires sont la survie globale, la durée de la réponse, les taux de réponse objective, les taux de contrôle de la maladie, les scores de qualité de vie et la sécurité des médicaments. Actuellement, ces patients sont traités avec EGFR-TKI en continu, mais 3 mois plus tard, la maladie progressera rapidement. Cette étude apportera un nouveau traitement plus efficace, moins toxique et plus pratique pour les patients atteints de NSCLC présentant une résistance à l'EGFR-TKI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules avancé (stade IV) confirmé pathologiquement avec lésions mesurables
  • Groupe de coordination électronique (ECOG) score : 0-2
  • Espérance de survie sur 3 mois
  • Hémoglobine(HB)≥90 gramme(g)/litre(L)；nombre absolu de neutrophiles(ANC)≥1,5×109/L；plaquettes(PLT)≥80×109/L；bilirubine totale（T-BIL）<1,5 limite supérieure de la valeur normale（ULN）；alanine aminotransférase（ALT）et aspartate aminotransférase（AST）<2.5 ULN；Cr≤1.25ULN

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales, méningite méningococcique, patients présentant une compression de la moelle épinière avec preuve d'imagerie (tomodensitométrie (CT) / imagerie par résonance magnétique (IRM), et cetera (etc.) );
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique（BP）≥140 millimètre colonne de mercure（mmHg） ou BP diastolique ≥90 mmHg, malgré un traitement médicamenteux optimal);
  • Dysfonction hémorroïdaire (rapport standard international (INR)> 1,5 ou temps de prothrombine (PT)> LSN + 4 secondes ou thromboplastine partielle activée (APTT)> 1,5 LSN) avec tendance hémorragique ou sous traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
  • Patients traités avec des anticoagulants ou des antagonistes de la vitamine K tels que la warfarine, l'héparine ou similaire ;
  • Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique grave, une fracture ou un ulcère dans les 4 semaines précédant l'étude ;
  • Protéines urinaires de routine urinaire ≥ +++, ou teneur en protéines urinaires confirmée sur 24 heures ≥ 1,0 g ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apatinib associé à l'EGFR-TKI
Apatinib（Comprimé（Tab. ）500 milligrammes（mg）/jour（j）） combiné avec EGFR-TKI（comme précédemment）
Médicament: Apatinib（Tab. 500mg/j） combiné avec EGFR-TKI（comme précédemment）
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé qui avaient été traités par EGFR-TKI et qui ont progressé lentement en raison d'une résistance sont traités avec du mésylate d'apatinib et de l'EGFR-TKI continu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 3 mois
la survie sans progression de la maladie des patients
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 6 mois
taux de réponse objectif
6 mois
SE
Délai: 8 mois
la survie globale
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CAO HUA, MD, Shenzhen People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFLC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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