Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib gecombineerd met EGFR-TKI voor geavanceerde langzaam voortschrijdende EGFR-TKI-resistente NSCLC (AFLC)

2 april 2019 bijgewerkt door: Cao，Hua, Shenzhen People's Hospital

Apatinib gecombineerd met epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmers gebruikt voor de gevorderde langzaam voortschrijdende niet-kleincellige longkankerpatiënten met EGFR-TKI-resistentie

Patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die langzaam vorderen na resistentie tegen epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI) zullen worden behandeld met apatinib en EGFR-TKI. Het primaire doel is de ziekteprogressievrije overleving van de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die waren behandeld met epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI) en langzaam vooruitgingen vanwege resistentie, werden ondergingen met apatinibmesylaat en continue EGFR-TKI. Het primaire doel is de ziekteprogressievrije overleving van de patiënten. De secundaire doelen zijn algehele overleving, responsduur, objectieve responspercentages, ziektebestrijdingspercentages, scores voor kwaliteit van leven en geneesmiddelveiligheid. Momenteel worden dergelijke patiënten continu behandeld met EGFR-TKI, maar 3 maanden later zal de ziekte snel vorderen. Deze studie zal een nieuwe behandeling opleveren die effectiever, minder toxisch en handiger is voor NSCLC-patiënten met EGFR-TKI-resistentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Werving
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde gevorderde (stadium IV) niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker met meetbare laesies
  • Elektronica Coördinerende Groep (ECOG) score: 0-2
  • Verwachte overleving over 3 maanden
  • Hemoglobine (HB) ≥ 90 gram (g) / liter (L); absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; bloedplaatjes (PLT) ≥ 80 × 109 / L; totaal-bilirubine (T-BIL) <1,5 bovengrens van de normale waarde（ULN）；alanineaminotransferase（ALT）en aspartaataminotransferase（AST）<2,5 ULN；Cr≤1,25ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen, meningokokkenmeningitis, patiënten met compressie van het ruggenmerg met bewijs van beeldvorming (computertomografie（CT） / magnetische resonantiebeeldvorming（MRI）, et cetera（enz.）);
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk（BP）≥140 millimeter kwikkolom（mmHg） of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, ondanks optimale medicamenteuze behandeling);
  • Aambeiendisfunctie (internationale standaardratio (INR)> 1,5 of protrombinetijd (PT)> ULN + 4 seconden of geactiveerde partiële tromboplastine (APTT)> 1,5 ULN) met neiging tot bloeden of die trombolytische of anticoagulantia ondergaan;
  • Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of vitamine K-antagonisten zoals warfarine, heparine of dergelijke;
  • Patiënten ondergingen een grote operatie of ernstig traumatisch letsel, breuk of zweer in 4 weken vóór het onderzoek;
  • Urine routine urine eiwit ≥ +++, of bevestigd 24 uur urine eiwitgehalte ≥ 1,0 g;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apatinib gecombineerd met EGFR-TKI
Apatinib（Tablet（Tab. ） 500 millgram （mg）/dag （d）） gecombineerd met EGFR-TKI (zoals voorheen)
Geneesmiddel: Apatinib（Tab. 500mg/dag) gecombineerd met EGFR-TKI (zoals eerder)
Patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die behandeld waren met EGFR-TKI en langzaam vorderden vanwege resistentie, ondergingen apatinibmesylaat en continue EGFR-TKI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 3 maanden
de ziekteprogressievrije overleving van patiënten
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 6 maanden
objectieve responspercentages
6 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 8 maanden
algemeen overleven
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CAO HUA, MD, ShenZhen People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFLC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren