Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апатиниб в сочетании с EGFR-TKI для прогрессирующего медленно прогрессирующего, устойчивого к EGFR-TKI НМРЛ (AFLC)

2 апреля 2019 г. обновлено: Cao，Hua, Shenzhen People's Hospital

Апатиниб в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста, применяемый у пациентов с распространенным медленно прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого с резистентностью к EGFR-TKI

Пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), который медленно прогрессирует после резистентности к ингибиторам тирозинкиназы эпидермального фактора роста (EGFR-TKI), будут лечить апатинибом и EGFR-TKI. Первостепенной задачей является выживание пациентов без прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые лечились ингибиторами тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) и медленно прогрессировали из-за резистентности, назначают мезилат апатиниба и непрерывную EGFR-TKI. Первостепенной задачей является выживание пациентов без прогрессирования заболевания. Второстепенными целями являются общая выживаемость, продолжительность ответа, объективные показатели ответа, показатели контроля заболевания, показатели качества жизни и безопасность лекарств. В настоящее время таких пациентов лечат EGFR-TKI непрерывно, но через 3 месяца заболевание будет быстро прогрессировать. Это исследование предложит новое лечение, более эффективное, менее токсичное и более удобное для пациентов с НМРЛ с резистентностью к EGFR-TKI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Рекрутинг
        • ShenZhen People's Hospital
        • Контакт:
          • CAO HUA, MD
          • Номер телефона: 0086-755-22942406
          • Электронная почта: caohua1206@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный распространенный (стадия IV) неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого с поддающимися измерению поражениями
  • Группа координации электроники (ECOG) оценка: 0-2
  • Ожидаемая выживаемость в течение 3 мес.
  • Гемоглобин (HB) ≥ 90 грамм (г) / литр (л), абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 × 109 / л, тромбоциты (PLT) ≥ 80 × 109 / л, общий билирубин (T-BIL) <1,5 верхний предел нормального значения (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2,5 ВГН, Cr≤1,25 ВГН

Критерий исключения:

  • Метастазы в головной мозг, менингококковый менингит, пациенты со сдавлением спинного мозга с признаками визуализации (компьютерная томография (КТ) / магнитно-резонансная томография (МРТ) и т. д. (и т. д.));
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) ≥140 мм ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию);
  • Геморроидальная дисфункция (международное стандартное отношение (МНО)> 1,5 или протромбиновое время (ПВ)> ВГН + 4 секунды или активированный частичный тромбопластин (АЧТВ)> 1,5 ВГН) с тенденцией к кровотечениям или при проведении тромболитической или антикоагулянтной терапии;
  • Пациенты, которых лечили антикоагулянтами или антагонистами витамина К, такими как варфарин, гепарин и т.п.;
  • Пациенты перенесли обширное хирургическое вмешательство или тяжелую травму, перелом или язву за 4 недели до исследования;
  • Белок мочи в обычной моче ≥ +++ или подтвержденное содержание белка в моче за 24 часа ≥ 1,0 г;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апатиниб в сочетании с EGFR-TKI
Апатиниб (таблетка) (табл. ）500 миллиграмм（мг）/день（д）） в сочетании с EGFR-TKI（как и ранее）
Лекарство: Апатиниб (табл. 500 мг/день) в сочетании с EGFR-TKI (как и ранее)
Пациентам с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые лечились EGFR-TKI и медленно прогрессировали из-за резистентности, назначают мезилат апатиниба и непрерывный EGFR-TKI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 3 месяца
выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 6 месяцев
объективные показатели ответов
6 месяцев
Операционные системы
Временное ограничение: 8 месяцев
Общая выживаемость
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: CAO HUA, MD, ShenZhen People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFLC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться