Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibi yhdistettynä EGFR-TKI:n kanssa edistyneen hitaasti etenevän EGFR-TKI-resistentin NSCLC:n (AFLC)

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Cao，Hua, Shenzhen People's Hospital

Apatinibi yhdistettynä epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjiin, joita käytetään pitkälle edenneille ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille, joilla on EGFR-TKI-resistenssi

Potilaita, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka etenevät hitaasti epidermaalisen kasvutekijän tyrosiinikinaasin estäjät (EGFR-TKI) -resistenssin jälkeen, hoidetaan Apatinibilla ja EGFR-TKI:llä. Ensisijainen tavoite on potilaiden eloonjääminen ilman taudin etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita oli hoidettu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjillä (EGFR-TKI) ja jotka etenivät hitaasti resistenssin vuoksi, annetaan apatinib-mesylaattia ja jatkuvaa EGFR-TKI:ta. Ensisijainen tavoite on potilaiden eloonjääminen ilman taudin etenemistä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kokonaiseloonjääminen, vasteen kesto, objektiiviset vasteluvut, taudin hallintaasteet, elämänlaatupisteet ja lääketurvallisuus. Tällä hetkellä tällaisia ​​potilaita hoidetaan jatkuvasti EGFR-TKI:llä, mutta 3 kuukauden kuluttua tauti etenee nopeasti. Tämä tutkimus tuo uuden hoidon, joka on tehokkaampi, vähemmän myrkyllinen ja mukavampi NSCLC-potilaille, joilla on EGFR-TKI-resistenssi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Rekrytointi
        • ShenZhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (vaihe IV) ei-levyepiteelisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on mitattavissa olevia vaurioita
  • Elektroniikan koordinointiryhmä (ECOG) pisteet: 0-2
  • Odotettu selviytymisaika yli 3 kuukautta
  • Hemoglobiini(HB)≥90 grammaa(g)/litra(L)；absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)≥1,5×109/l；verihiutaleet (PLT)≥80×109/l；kokonaisbilirubiini（T-BIL）<1,5 normaaliarvon yläraja (ULN）；alaniiniaminotransferaasi（ALT）ja aspartaattiaminotransferaasi（AST）<2,5 ULN；Cr≤1,25ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivometastaasit, meningokokki-aivokalvontulehdus, potilaat, joilla on selkäytimen kompressio, jossa on näyttöä kuvantamisesta (tietokonetomografia (CT) / magneettikuvaus (MRI) jne. (jne.));
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine (BP) ≥140 millimetrin elohopeakolonni (mmHg) tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta);
  • Peräpukamien toimintahäiriö (International Standard ratio (INR) > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN + 4 sekuntia tai aktivoitunut osittainen tromboplastiini (APTT) > 1,5 ULN), jolla on taipumusta verenvuotoon tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito;
  • Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla, kuten varfariinilla, hepariinilla tai vastaavilla;
  • Potilaille tehtiin suuri leikkaus tai vakava traumaattinen vamma, murtuma tai haavauma 4 viikon aikana ennen tutkimusta;
  • Virtsan rutiinivirtsan proteiini ≥ +++ tai vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinipitoisuus ≥ 1,0 g;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinibi yhdistettynä EGFR-TKI:n kanssa
Apatinib (tabletti) Tab. ）500 milligrammaa (mg)/päivä (pv)) yhdistettynä EGFR-TKI:n kanssa (kuten aiemmin)
Lääke: Apatinib (Tab. 500 mg/d) yhdistettynä EGFR-TKI:hen (kuten aiemmin)
Potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita oli hoidettu EGFR-TKI:llä ja jotka etenivät hitaasti resistenssin vuoksi, annetaan apatinib-mesylaattia ja jatkuvaa EGFR-TKI-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
potilaiden taudin etenemisestä vapaa eloonjääminen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
objektiivisia vastausprosentteja
6 kuukautta
OS
Aikaikkuna: 8 kuukautta
kokonaisselviytyminen
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: CAO HUA, MD, ShenZhen People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFLC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa