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Apatinib combinato con EGFR-TKI per NSCLC resistente a EGFR-TKI avanzato a lenta progressione (AFLC)

2 aprile 2019 aggiornato da: Cao，Hua, Shenzhen People's Hospital

Apatinib in combinazione con inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico utilizzati per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato a lenta progressione con resistenza all'EGFR-TKI

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) che progrediscono lentamente dopo la resistenza agli inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) saranno trattati con Apatinib e EGFR-TKI. L'obiettivo primario è la sopravvivenza libera da progressione della malattia dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato che erano stati trattati con inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) e sono progrediti lentamente a causa della resistenza sono stati sottoposti ad apatinib mesilato e EGFR-TKI continuo. L'obiettivo primario è la sopravvivenza libera da progressione della malattia dei pazienti. Gli obiettivi secondari sono la sopravvivenza globale, la durata della risposta, i tassi di risposta obiettiva, i tassi di controllo della malattia, i punteggi della qualità della vita e la sicurezza dei farmaci. Attualmente tali pazienti sono trattati continuamente con EGFR-TKI, ma 3 mesi dopo la malattia progredirà rapidamente. Questo studio porterà un nuovo trattamento più efficace, meno tossico e più conveniente per i pazienti con NSCLC con resistenza all'EGFR-TKI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Reclutamento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare avanzato (stadio IV) non squamoso, non a piccole cellule, confermato patologicamente con lesioni misurabili
  • Gruppo di coordinamento elettronico（ECOG）punteggio：0-2
  • Sopravvivenza attesa oltre 3 mesi
  • Emoglobina(HB)≥90 grammi(g)/litro(L)；conta assoluta dei neutrofili(ANC)≥1.5×109/L；piastrine(PLT)≥80×109/L；bilirubina totale（T-BIL）<1.5 limite superiore del valore normale（ULN）；alanina aminotransferasi（ALT）e aspartato aminotransferasi（AST）<2,5 ULN；Cr≤1,25ULN

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali, meningite meningococcica, pazienti con compressione del midollo spinale con evidenza di imaging (tomografia computerizzata (TC) / risonanza magnetica per immagini (MRI), eccetera (ecc.);
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica (BP) ≥140 mm di colonna di mercurio (mmHg) o pressione diastolica ≥90 mmHg, nonostante la terapia farmacologica ottimale);
  • Disfunzione emorroidaria (rapporto standard internazionale (INR)> 1,5 o tempo di protrombina (PT)> ULN + 4 secondi o tromboplastina parziale attivata (APTT)> 1,5 ULN) con tendenza al sanguinamento o in corso di terapia trombolitica o anticoagulante;
  • Pazienti trattati con anticoagulanti o antagonisti della vitamina K come warfarin, eparina o simili;
  • I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia maggiore o gravi lesioni traumatiche, fratture o ulcere nelle 4 settimane precedenti lo studio;
  • Proteine ​​urinarie di routine nelle urine ≥ +++, o contenuto proteico urinario confermato nelle 24 ore ≥ 1,0 g;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apatinib combinato con EGFR-TKI
Apatinib（compressa（scheda. ）500 milligrammi（mg）/die（d）） combinati con EGFR-TKI（come in precedenza）
Droga: Apatinib（Tab. 500mg/d） combinato con EGFR-TKI（come in precedenza）
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato che erano stati trattati con EGFR-TKI e sono progrediti lentamente a causa della resistenza sono stati sottoposti ad apatinib mesilato e EGFR-TKI continuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 3 mesi
la sopravvivenza libera da progressione della malattia dei pazienti
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
tassi di risposta oggettiva
6 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 8 mesi
sopravvivenza globale
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: CAO HUA, MD, ShenZhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFLC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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