Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatynib w połączeniu z EGFR-TKI w zaawansowanym, wolno postępującym NSCLC opornym na EGFR-TKI (AFLC)

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Cao，Hua, Shenzhen People's Hospital

Apatinib w skojarzeniu z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu Inhibitory kinazy tyrozynowej stosowane u pacjentów z zaawansowanym wolno postępującym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z opornością na EGFR-TKI

Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których następuje powolna progresja po oporności na inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI), będą leczeni apatynibem i EGFR-TKI. Głównym celem jest przeżycie pacjentów bez progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy byli leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) i postępowali powoli z powodu oporności, otrzymują mesylan apatynibu i ciągłą EGFR-TKI. Głównym celem jest przeżycie pacjentów bez progresji choroby. Cele drugorzędowe to całkowity czas przeżycia, czas trwania odpowiedzi, obiektywne wskaźniki odpowiedzi, wskaźniki kontroli choroby, wyniki jakości życia i bezpieczeństwo leków. Obecnie tacy pacjenci są leczeni EGFR-TKI w sposób ciągły, ale po 3 miesiącach choroba będzie postępować bardzo szybko. Badanie to przyniesie nowe leczenie, które będzie skuteczniejsze, mniej toksyczne i wygodniejsze dla pacjentów z NSCLC z opornością na EGFR-TKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Rekrutacyjny
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony zaawansowany (stadium IV) niepłaskonabłonkowy, niedrobnokomórkowy rak płuca z mierzalnymi zmianami
  • Grupa koordynująca elektronikę （ECOG） wynik: 0-2
  • Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy
  • Hemoglobina (HB)≥90 gram(g)/litr(L)；bezwzględna liczba neutrofili (ANC)≥1,5×109/L；płytki krwi (PLT)≥80×109/L；bilirubina całkowita（T-BIL）<1,5 górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,5 GGN; Cr≤1,25 GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu, meningokokowe zapalenie opon mózgowych, pacjenci z kompresją rdzenia kręgowego z dowodami obrazowania (tomografia komputerowa (CT) / obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) itp. (itp.));
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe （BP）≥140 milimetrów słupka rtęci（mmHg） lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego);
  • Dysfunkcja hemoroidów (międzynarodowy współczynnik standardowy (INR) > 1,5 lub czas protrombinowy (PT) > GGN + 4 sekundy lub częściowa tromboplastyna aktywowana (APTT) > 1,5 GGN) ze skłonnością do krwawień lub w trakcie leczenia trombolitycznego lub przeciwzakrzepowego;
  • Pacjenci leczeni antykoagulantami lub antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna, heparyna lub tym podobne;
  • Pacjenci przeszli poważną operację lub ciężki uraz, złamanie lub owrzodzenie w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
  • Rutynowe białko w moczu ≥ +++ lub potwierdzona dobowa zawartość białka w moczu ≥ 1,0 g;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apatynib w połączeniu z EGFR-TKI
Apatinib （Tabletka （Tab. ）500miligramów（mg）/dzień（d）） w połączeniu z EGFR-TKI（jak poprzednio）
Lek: Apatynib（tab. 500 mg/d) w połączeniu z EGFR-TKI (jak poprzednio)
Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy byli leczeni EGFR-TKI i postępowali powoli z powodu oporności, otrzymują mesylan apatynibu i ciągłą EGFR-TKI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 3 miesiące
przeżycie wolne od progresji choroby pacjentów
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obiektywne wskaźniki odpowiedzi
6 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: 8 miesięcy
ogólne przetrwanie
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: CAO HUA, MD, ShenZhen People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFLC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj