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Apatinib kombiniert mit EGFR-TKI bei fortgeschrittenem, langsam fortschreitendem EGFR-TKI-resistentem NSCLC (AFLC)

2. April 2019 aktualisiert von: Cao，Hua, Shenzhen People's Hospital

Apatinib in Kombination mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren zur Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittenem, langsam fortschreitendem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-TKI-Resistenz

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die nach einer Resistenz gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) langsam fortschreiten, werden mit Apatinib und EGFR-TKI behandelt. Das primäre Ziel ist das krankheitsprogressionsfreie Überleben der Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKI) behandelt wurden und deren Krankheit aufgrund von Resistenzen nur langsam fortschritt, werden mit Apatinibmesylat und kontinuierlichem EGFR-TKI behandelt. Das primäre Ziel ist das krankheitsprogressionsfreie Überleben der Patienten. Die sekundären Ziele sind Gesamtüberleben, Ansprechdauer, objektive Ansprechraten, Krankheitskontrollraten, Lebensqualitätswerte und Arzneimittelsicherheit. Derzeit werden solche Patienten kontinuierlich mit EGFR-TKI behandelt, aber 3 Monate später wird die Krankheit schnell fortschreiten. Diese Studie wird eine neue Behandlung hervorbringen, die wirksamer, weniger toxisch und bequemer für NSCLC-Patienten mit EGFR-TKI-Resistenz ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter fortgeschrittener (Stadium IV) nicht-plattenepithelialer, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit messbaren Läsionen
  • Electronics Coordinating Grop (ECOG)-Score: 0-2
  • Erwartetes Überleben über 3 Monate
  • Hämoglobin (HB) ≥ 90 Gramm (g)/Liter (L), absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozyten (PLT) ≥ 80 × 109/L, Gesamtbilirubin (T-BIL) < 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 ULN, Cr ≤ 1,25 ULN

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen, Meningokokken-Meningitis, Patienten mit Rückenmarkskompression mit Nachweis einer Bildgebung (Computertomographie (CT) / Magnetresonanztomographie (MRT) usw.);
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck (BP) ≥ 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, trotz optimaler medikamentöser Therapie);
  • Hämorrhoiden-Dysfunktion (internationales Standardverhältnis (INR) > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN + 4 Sekunden oder aktiviertes partielles Thromboplastin (APTT) > 1,5 ULN) mit Blutungsneigung oder in thrombolytischer oder gerinnungshemmender Therapie;
  • Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Heparin oder dergleichen behandelt werden;
  • Die Patienten erlitten vier Wochen vor der Studie eine größere Operation oder eine schwere traumatische Verletzung, einen Bruch oder ein Geschwür.
  • Routinemäßiges Urinprotein ≥ +++ oder bestätigter 24-Stunden-Urinproteingehalt ≥ 1,0 g;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib kombiniert mit EGFR-TKI
Apatinib（Tablet（Tab. ）500 Milligramm (mg)/Tag (d) kombiniert mit EGFR-TKI (wie zuvor)
Arzneimittel: Apatinib（Tab. 500 mg/d) kombiniert mit EGFR-TKI (wie bisher)
Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit EGFR-TKI behandelt wurden und deren Krankheit aufgrund von Resistenzen nur langsam fortschritt, werden mit Apatinibmesylat und kontinuierlichem EGFR-TKI behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 3 Monate
das krankheitsprogressionsfreie Überleben der Patienten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 6 Monate
objektive Antwortquoten
6 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: 8 Monate
Gesamtüberleben
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: CAO HUA, MD, ShenZhen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFLC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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