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Apatinib combinado con EGFR-TKI para NSCLC resistente a EGFR-TKI avanzado y de progresión lenta (AFLC)

2 de abril de 2019 actualizado por: Cao，Hua, Shenzhen People's Hospital

Apatinib combinado con inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico utilizado para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de progresión lenta avanzada con resistencia a EGFR-TKI

Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado que progresan lentamente después de la resistencia a los inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) serán tratados con apatinib y EGFR-TKI. El objetivo principal es la supervivencia libre de progresión de la enfermedad de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado que se trataron con inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) y progresaron lentamente debido a la resistencia se sometieron a mesilato de apatinib y EGFR-TKI continuo. El objetivo principal es la supervivencia libre de progresión de la enfermedad de los pacientes. Los objetivos secundarios son la supervivencia general, la duración de la respuesta, las tasas de respuesta objetiva, las tasas de control de la enfermedad, las puntuaciones de calidad de vida y la seguridad de los medicamentos. Actualmente, estos pacientes reciben tratamiento continuo con EGFR-TKI, pero 3 meses después, la enfermedad progresará rápidamente. Este estudio traerá un nuevo tratamiento que es más efectivo, menos tóxico y más conveniente para los pacientes con NSCLC con resistencia a EGFR-TKI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Reclutamiento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado (estadio IV) confirmado patológicamente con lesiones medibles
  • Grupo de coordinación electrónica (ECOG) puntuación: 0-2
  • Supervivencia esperada a los 3 meses
  • Hemoglobina (HB) ≥ 90 gramos (g)/litro (L) ； recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ； plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109/L ； bilirrubina total (T-BIL) <1,5 límite superior del valor normal (ULN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <2,5 LSN; Cr≤1,25 LSN

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales, meningitis meningocócica, pacientes con compresión de la médula espinal con evidencia de imágenes (tomografía computarizada （CT） / imágenes de resonancia magnética （MRI）, etcétera（etc.）);
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PA) ≥140 milímetros de columna de mercurio (mmHg) o PA diastólica ≥90 mmHg, a pesar de la terapia farmacológica óptima);
  • Disfunción hemorroide (razón estándar internacional (INR) > 1,5 o tiempo de protrombina (TP) > LSN + 4 segundos o tromboplastina parcial activada (APTT) > 1,5 LSN) con tendencia al sangrado o en tratamiento con trombolíticos o anticoagulantes;
  • Pacientes tratados con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K como warfarina, heparina o similares;
  • Los pacientes se sometieron a cirugía mayor o lesión traumática grave, fractura o úlcera en las 4 semanas anteriores al estudio;
  • Proteína en orina de rutina en orina ≥ +++, o contenido de proteína en orina de 24 horas confirmado ≥ 1,0 g;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apatinib combinado con EGFR-TKI
Apatinib（Tableta（Tab. ）500millgram (mg)/día (d)) combinado con EGFR-TKI (como anteriormente)
Droga: Apatinib（Tab. 500 mg/d) combinado con EGFR-TKI (como antes)
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado que habían sido tratados con EGFR-TKI y progresaron lentamente debido a la resistencia se sometieron a mesilato de apatinib y EGFR-TKI continuo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 3 meses
la supervivencia libre de progresión de la enfermedad de los pacientes
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 6 meses
tasas de respuesta objetiva
6 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 8 meses
sobrevivencia promedio
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shenzhen People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: CAO HUA, MD, ShenZhen People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFLC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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