Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apatinib EGFR-TKI-vel kombinálva a fejlett, lassan előrehaladott EGFR-TKI-rezisztens NSCLC-hez (AFLC)

2019. április 2. frissítette: Cao，Hua, Shenzhen People's Hospital

Az apatinib epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlókkal kombinálva, EGFR-TKI rezisztenciával rendelkező, előrehaladott, lassan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

Az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeket, akik az epidermális növekedési faktor receptor tirozin-kináz-gátlókkal (EGFR-TKI) szembeni rezisztencia után lassan fejlődnek, Apatinibbel és EGFR-TKI-val kezelik. Az elsődleges cél a betegek betegség progressziómentes túlélése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeket, akiket epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlókkal (EGFR-TKI) kezeltek, és a rezisztencia miatt lassan haladtak előre, apatinib-mezilátot és folyamatos EGFR-TKI-t kapnak. Az elsődleges cél a betegek betegség progressziómentes túlélése. A másodlagos célok az általános túlélés, a válasz időtartama, az objektív válaszarány, a betegségkontroll aránya, az életminőségi pontszámok és a gyógyszerbiztonság. Jelenleg az ilyen betegeket folyamatosan kezelik EGFR-TKI-val, de 3 hónappal később a betegség gyorsan előrehalad. Ez a tanulmány egy új kezelést hoz, amely hatékonyabb, kevésbé toxikus és kényelmesebb az EGFR-TKI rezisztenciával rendelkező NSCLC-betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
        • Toborzás
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt előrehaladott (IV. stádiumú) nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák, mérhető elváltozásokkal
  • Elektronikai koordinációs csoport (ECOG) pontszám: 0-2
  • Várható túlélés több mint 3 hónap
  • Hemoglobin(HB)≥90 gramm(g)/liter(L)；abszolút neutrofilszám(ANC)≥1,5×109/l；thrombocyta(PLT)≥80×109/l；teljes bilirubin（T-BIL）<1,5 normál érték felső határa (ULN)；alanin-aminotranszferáz（ALT） és aszpartát-aminotranszferáz（AST）<2,5 ULN；Cr≤1,25ULN

Kizárási kritériumok:

  • Agyi metasztázisok, meningococcus okozta agyhártyagyulladás, gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek képalkotó vizsgálattal (számítógépes tomográfia (CT) / mágneses rezonancia képalkotás (MRI), stb. (stb.));
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás (BP) ≥140 milliméteres higanyoszlop (Hgmm) vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, az optimális gyógyszeres kezelés ellenére);
  • Aranyér diszfunkció (nemzetközi standard arány (INR) > 1,5 vagy protrombin idő (PT) > ULN + 4 másodperc vagy aktivált parciális tromboplasztin (APTT) > 1,5 ULN) vérzésre hajlamos, vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelés alatt áll;
  • Antikoagulánsokkal vagy K-vitamin antagonistákkal, például warfarinnal, heparinnal vagy hasonlókkal kezelt betegek;
  • A betegek nagy műtéten vagy súlyos traumás sérülésen, törésen vagy fekélyen estek át a vizsgálat előtt 4 hétben;
  • A vizelet rutin vizeletfehérje ≥ +++, vagy igazolt 24 órás vizelet fehérjetartalom ≥ 1,0 g;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apatinib EGFR-TKI-vel kombinálva
Apatinib (tabletta) Tab. ）500 milligramm (mg)/nap (nap) EGFR-TKI-vel kombinálva (a korábbiak szerint)
Drog: Apatinib (Tab. 500 mg/d) EGFR-TKI-vel kombinálva (a korábbiak szerint)
Az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, EGFR-TKI-val kezelt és rezisztencia miatt lassan progrediált betegek apatinib-mezilátot és folyamatos EGFR-TKI-t kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 3 hónap
a betegek betegség progressziómentes túlélése
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 6 hónap
objektív válaszadási arányok
6 hónap
OS
Időkeret: 8 hónap
általános túlélés
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CAO HUA, MD, ShenZhen People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFLC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel