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느리게 진행되는 진행된 EGFR-TKI 내성 NSCLC를 위한 EGFR-TKI와 아파티닙의 결합 (AFLC)

2019년 4월 2일 업데이트: Cao，Hua, Shenzhen People's Hospital

EGFR-TKI 내성이 있는 진행된 느리게 진행된 비소세포폐암 환자에게 사용되는 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제와 결합된 아파티닙

표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 저항성 이후 천천히 진행된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 아파티닙과 EGFR-TKI로 치료받게 됩니다. 주요 목표는 환자의 질병 진행 없는 생존입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors(EGFR-TKI)로 치료를 받았고 내성으로 인해 느리게 진행된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 apatinib mesylate와 지속적인 EGFR-TKI로 치료를 받았습니다. 주요 목표는 환자의 질병 진행 없는 생존입니다. 2차 목표는 전체 생존, 반응 기간, 객관적 반응률, 질병 통제율, 삶의 질 점수 및 약물 안전성입니다. 현재 이러한 환자들은 EGFR-TKI로 지속적으로 치료를 받고 있지만 3개월이 지나면 병이 빠르게 진행된다. 이 연구는 EGFR-TKI 내성이 있는 NSCLC 환자에게 더 효과적이고 덜 독성이며 더 편리한 새로운 치료법을 가져올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • 모병
        • Shenzhen People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 측정 가능한 병변이 있는 병리학적으로 확인된 진행성(IV기) 비편평 비소세포 폐암
  • Electronics Coordinating Grop(ECOG) 점수：0-2
  • 3개월 이상 생존 예상
  • 헤모글로빈(HB)≥90그램(g)/리터(L), 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L, 혈소판(PLT)≥80×109/L, 총빌리루빈(T-BIL)<1.5 정상치 상한치(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5 ULN, Cr≤1.25ULN

제외 기준:

  • 뇌 전이, 수막구균성 수막염, 영상 증거가 있는 척수 압박 환자(컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 등);
  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 요법에도 불구하고 수축기 혈압(BP)≥140밀리미터 수은주(mmHg) 또는 이완기 혈압≥90mmHg);
  • 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 치질 기능장애(국제 표준 비율(INR) > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴(APTT) > 1.5 ULN);
  • 와파린, 헤파린 등의 항응고제 또는 비타민 K 길항제를 투여받고 있는 환자;
  • 연구 전 4주 내에 대수술 또는 중증 외상, 골절 또는 궤양을 겪은 환자;
  • 소변 일상 소변 단백질 ≥ +++, 또는 확인된 24시간 소변 단백질 함량 ≥ 1.0g;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EGFR-TKI와 결합된 아파티닙
아파티닙（정제（정. ）500밀그램(mg)/일(d)) EGFR-TKI와 결합(이전과 동일)
의약품: 아파티닙(Tab. 500mg/d) EGFR-TKI(이전과 동일)와 병용
EGFR-TKI로 치료하고 내성으로 인해 천천히 진행된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 apatinib mesylate와 지속적인 EGFR-TKI로 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 3 개월
환자의 질병 진행 없는 생존
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 6 개월
객관적인 응답률
6 개월
운영체제
기간: 8 개월
전반적인 생존
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: CAO HUA, MD, Shenzhen People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFLC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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