Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib kombinert med EGFR-TKI for avansert sakteprogreserende EGFR-TKI-resistent NSCLC (AFLC)

2. april 2019 oppdatert av: Cao，Hua, Shenzhen People's Hospital

Apatinib kombinert med epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmere brukt for avanserte sakteprogreserende ikke-småcellet lungekreftpasienter med EGFR-TKI-resistens

Pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som utvikler seg sakte etter epidermal vekstfaktorreseptor-tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI)-resistens vil bli behandlet med Apatinib og EGFR-TKI. Hovedmålet er sykdomsprogresjonsfri overlevelse for pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som hadde behandlet med epidermal vekstfaktorreseptor-tyrosinkinase-hemmere (EGFR-TKI) og utviklet seg sakte på grunn av resistens, gjennomgikk med apatinibmesylat og kontinuerlig EGFR-TKI. Hovedmålet er sykdomsprogresjonsfri overlevelse for pasientene. De sekundære målene er total overlevelse, varighet av respons, objektive responsrater, sykdomskontrollrater, livskvalitetsscore og legemiddelsikkerhet. For tiden behandles slike pasienter med EGFR-TKI kontinuerlig, men 3 måneder senere vil sykdommen utvikle seg raskt. Denne studien vil bringe en ny behandling som er mer effektiv, mindre giftig og mer praktisk for NSCLC-pasienter med EGFR-TKI-resistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet avansert (stadium IV) ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med målbare lesjoner
  • Electronics Coordinating Grop (ECOG) poeng: 0-2
  • Forventet overlevelse over 3 måneder
  • Hemoglobin(HB)≥90 gram(g)/liter(L)；absolutt nøytrofiltall(ANC)≥1,5×109/L；plate(PLT)≥80×109/L；total-bilirubin（T-BIL）<1.5 øvre grense for normalverdi（ULN）；alaninaminotransferase（ALT）og aspartataminotransferase（AST）<2.5 ULN；Cr≤1.25ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser, meningokokk-meningitt, pasienter med ryggmargskompresjon med tegn på bildediagnostikk (computertomografi (CT) / magnetisk resonanstomografi (MRI), et cetera (osv.));
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk（BP）≥140 millimeter kvikksølvkolonne（mmHg） eller diastolisk BP ≥90 mmHg, til tross for optimal medikamentell behandling);
  • Hemorroidedysfunksjon (internasjonalt standardforhold (INR)> 1,5 eller protrombintid (PT)> ULN + 4 sekunder eller aktivert partiell tromboplastin (APTT)> 1,5 ULN) med blødningstendens eller gjennomgår trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
  • Pasienter behandlet med antikoagulanter eller vitamin K-antagonister som warfarin, heparin eller lignende;
  • Pasientene gjennomgikk større operasjoner eller alvorlig traumatisk skade, brudd eller sår i løpet av 4 uker før studien;
  • Urin rutine urinprotein ≥ +++, eller bekreftet 24 timers urinproteininnhold ≥ 1,0 g;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apatinib kombinert med EGFR-TKI
Apatinib (Tablet) (Tab. ）500millgram（mg）/dag（d）） kombinert med EGFR-TKI（som tidligere）
Legemiddel: Apatinib (Tab. 500mg/d） kombinert med EGFR-TKI（som tidligere）
Pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som hadde behandlet med EGFR-TKI og utviklet seg sakte på grunn av resistens, gjennomgikk apatinibmesylat og kontinuerlig EGFR-TKI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 måneder
sykdomsprogresjonsfri overlevelse av pasienter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 måneder
objektive svarprosent
6 måneder
OS
Tidsramme: 8 måneder
total overlevelse
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CAO HUA, MD, ShenZhen People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFLC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere