Observační studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti operací u pacientů s rakovinou jícnu
18. května 2018 aktualizováno: Yang Liu, Chinese PLA General Hospital
Multicentrická neintervenční observační studie v reálném světě k porovnání účinnosti a bezpečnosti minimálně invazivních operací Ivor-Lewise a Mckeowna u čínských pacientů s rakovinou jícnu IA-IIIB
Studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost operací Ivor-Lewise a Mckeowna u pacientů s rakovinou jícnu.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je multicentrická neintervenční observační studie v reálném světě.
Studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost minimálně invazivních operací Ivor-Lewise a Mckeowna u čínských pacientů s IA-IIIB rakovinou jícnu pomocí metody retrospektivního přezkumu založeného na datech studie o demografických/nádorových biologických charakteristikách a klinické léčbě. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1862
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Xi'an Tangdu Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- First Hospital Affiliated to Medical College, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patologicky diagnostikovaní pacienti IA-IIIB s rakovinou jícnu, kteří podstoupili operace Ivora-Lewise a Mckeowna
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky diagnostikovaný karcinom středního a dolního hrudníku IA-IIIB jícnu po operacích;
- Pacienti, kteří podstoupili minimálně invazivní radikální pitvy Ivor-Lewise a Mckeowna;
- Pacienti, kteří podstoupili tubulární gastroezofageální rekonstrukci;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti komplikovaní arytmií nebo závažnými poruchami funkce srdce, plic, jater a ledvin před operací;
- Pacienti s druhými primárními nádory;
- Pacienti, kteří podstoupili břišní nebo hrudní operace;
- Pacienti, kteří podstoupili gastrostomii nebo nesteostomii před operacemi;
- Pacienti s podezřením na cervikální lymfatické metastázy (v podskupině pacientů, kteří podstoupili operaci Mckeowna)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s ordinací Ivora-Lewise
Patologicky diagnostikovaní pacienti IA-IIIB s rakovinou jícnu, kteří podstoupili minimálně invazivní operaci Ivor-Lewise
|
Minimálně invazivní operace Ivora-Lewise a Mckeowna
|
|
Pacienti s operací Mckeowna
Patologicky diagnostikovaní pacienti IA-IIIB s rakovinou jícnu, kteří podstoupili minimálně invazivní operaci Mckeowna
|
Minimálně invazivní operace Ivora-Lewise a Mckeowna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití u pacientů s rakovinou jícnu, kteří podstoupili operaci
Časové okno: 2010–2017
|
Celková přežití u pacientů s rakovinou jícnu, kteří podstoupili operace, kategorizované podle biologických charakteristik nádoru
|
2010–2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost do 30 dnů po operacích
Časové okno: 2010–2017
|
Úmrtnost do 30 dnů po operacích kategorizovaná podle biologických charakteristik nádoru
|
2010–2017
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací po operacích
Časové okno: 2010–2017
|
Incidence komplikací po operacích kategorizovaná podle biologických charakteristik nádoru
|
2010–2017
|
|
Míry řezu R0
Časové okno: 2010–2017
|
Rychlosti řezu R0 kategorizované podle biologických charakteristik nádoru
|
2010–2017
|
|
Procento pacientů, kteří podstoupili lymfadenektomii
Časové okno: 2010–2017
|
Procenta pacientů, kteří podstoupili lymfadenektomii, kategorizovaná podle biologických charakteristik nádoru
|
2010–2017
|
|
Rozsah lymfatických metastáz
Časové okno: 2010–2017
|
Rozsahy lymfatických metastáz kategorizované podle biologických charakteristik nádoru
|
2010–2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Liu, PhD, Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 301-EC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .