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Uno studio osservazionale per confrontare l'efficacia e la sicurezza degli interventi chirurgici nei pazienti con cancro esofageo

18 maggio 2018 aggiornato da: Yang Liu, Chinese PLA General Hospital

Uno studio osservazionale non interventistico multicentrico nel mondo reale per confrontare l'efficacia e la sicurezza degli interventi chirurgici minimamente invasivi di Ivor-Lewis e Mckeown in pazienti cinesi con carcinoma esofageo IA-IIIB

Lo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza degli interventi chirurgici di Ivor-Lewis e Mckeown in pazienti con cancro esofageo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale non interventistico multicentrico nel mondo reale. Lo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza degli interventi chirurgici minimamente invasivi di Ivor-Lewis e Mckeown nei pazienti cinesi con carcinoma esofageo IA-IIIB attraverso un metodo di revisione retrospettiva basato sui dati dello studio sulle caratteristiche demografiche/biologiche del tumore del paziente e sui trattamenti clinici .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1862

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Xi'an Tangdu Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300051
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • First Hospital Affiliated to Medical College, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti IA-IIIB con diagnosi patologica di cancro esofageo che hanno ricevuto gli interventi chirurgici di Ivor-Lewis e Mckeown

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma dell'esofago IA-IIIB toracico medio e inferiore diagnosticato patologicamente dopo interventi chirurgici;
  • Pazienti che hanno ricevuto dissezioni radicali minimamente invasive di Ivor-Lewis e Mckeown;
  • Pazienti che hanno ricevuto la ricostruzione tubolare gastroesofagea;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti complicati da aritmie o gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali prima di interventi chirurgici;
  • Pazienti con secondi tumori primari;
  • Pazienti che hanno ricevuto interventi chirurgici addominali o toracici;
  • Pazienti che hanno ricevuto gastrostomia o nesteostomia prima degli interventi chirurgici;
  • Pazienti con sospetta metastasi linfatica cervicale (nel sottogruppo dei pazienti che hanno ricevuto l'intervento di Mckeown)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con la chirurgia di Ivor-Lewis
Pazienti IA-IIIB con diagnosi patologica di cancro esofageo sottoposti a chirurgia mininvasiva di Ivor-Lewis
Procedura: Interventi chirurgici
Chirurgia minimamente invasiva di Ivor-Lewis e Mckeown
Pazienti con la chirurgia di Mckeown
Pazienti IA-IIIB con diagnosi patologica di cancro esofageo sottoposti a chirurgia mini-invasiva di Mckeown
Procedura: Interventi chirurgici
Chirurgia minimamente invasiva di Ivor-Lewis e Mckeown

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenze complessive in pazienti con cancro esofageo che hanno ricevuto interventi chirurgici
Lasso di tempo: 2010 - 2017
Sopravvivenze complessive in pazienti con cancro esofageo sottoposti a interventi chirurgici classificati in base alle caratteristiche biologiche del tumore
2010 - 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità entro 30 giorni dopo gli interventi chirurgici
Lasso di tempo: 2010 - 2017
Tassi di mortalità entro 30 giorni dopo gli interventi chirurgici classificati in base alle caratteristiche biologiche del tumore
2010 - 2017

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze dopo interventi chirurgici
Lasso di tempo: 2010 - 2017
Incidenza di complicanze dopo interventi chirurgici classificati in base alle caratteristiche biologiche del tumore
2010 - 2017
Tassi di incisione R0
Lasso di tempo: 2010 - 2017
Tassi di incisione R0 classificati in base alle caratteristiche biologiche del tumore
2010 - 2017
Percentuali di pazienti che hanno ricevuto linfoadenectomia
Lasso di tempo: 2010 - 2017
Percentuali di pazienti che hanno ricevuto linfoadenectomia classificate in base alle caratteristiche biologiche del tumore
2010 - 2017
Dimensioni delle metastasi linfatiche
Lasso di tempo: 2010 - 2017
Estensione delle metastasi linfatiche classificate in base alle caratteristiche biologiche del tumore
2010 - 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Liu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301-EC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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