Обсервационное исследование для сравнения эффективности и безопасности операций у пациентов с раком пищевода
18 мая 2018 г. обновлено: Yang Liu, Chinese PLA General Hospital
Многоцентровое неинтервенционное обсервационное исследование в реальных условиях для сравнения эффективности и безопасности малоинвазивных операций Айвора-Льюиса и Маккеуна у китайских пациентов с раком пищевода IA-IIIB
Целью исследования было сравнение эффективности и безопасности операций Айвора-Льюиса и МакКауна у больных раком пищевода.
Обзор исследования
Подробное описание
Испытание представляет собой многоцентровое неинтервенционное обсервационное исследование в реальном мире.
Исследование было разработано для сравнения эффективности и безопасности малоинвазивных операций Айвора-Льюиса и Маккеуна у китайских пациентов с раком пищевода IA-IIIB методом ретроспективного обзора, основанного на данных исследования демографических/опухолевых биологических характеристик и клинического лечения. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1862
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Xi'an Tangdu Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- First Hospital Affiliated to Medical College, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с патоморфологическим диагнозом IA-IIIB раком пищевода, перенесшие операции Ivor-Lewis и McKeown
Описание
Критерии включения:
- Патологически диагностированный среднегрудной и нижнегрудной рак пищевода IA-IIIB после оперативных вмешательств;
- Пациенты, перенесшие малоинвазивные радикальные рассечения Ivor-Lewis и McKeown;
- Пациенты, перенесшие трубчатую гастроэзофагеальную реконструкцию;
Критерий исключения:
- Пациенты с осложненной аритмией или серьезными нарушениями функции сердца, легких, печени и почек перед оперативными вмешательствами;
- Пациенты со вторыми первичными опухолями;
- Пациенты, перенесшие абдоминальные или торакальные операции;
- Пациенты, перенесшие гастростому или нестеостому до операции;
- Больные с подозрением на метастазы в шейные лимфатические узлы (в подгруппе больных, перенесших операцию Маккеуна)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с операцией Айвора-Льюиса
Патологически диагностированные пациенты с раком пищевода IA-IIIB, перенесшие малоинвазивную операцию Айвора-Льюиса
|
Минимально инвазивные операции Айвора-Льюиса и МакКауна
|
|
Пациенты с операцией McKeown
Патологически диагностированные пациенты с раком пищевода IA-IIIB, перенесшие малоинвазивную операцию McKeown
|
Минимально инвазивные операции Айвора-Льюиса и МакКауна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость больных раком пищевода, перенесших операции
Временное ограничение: 2010 - 2017 гг.
|
Общая выживаемость больных раком пищевода, перенесших хирургическое вмешательство, в зависимости от биологических характеристик опухоли
|
2010 - 2017 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 2010 - 2017 гг.
|
Смертность в течение 30 дней после операций в зависимости от биологических характеристик опухоли
|
2010 - 2017 гг.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений после операций
Временное ограничение: 2010 - 2017 гг.
|
Частота осложнений после оперативных вмешательств в зависимости от биологических особенностей опухоли
|
2010 - 2017 гг.
|
|
Разрез R0 ставки
Временное ограничение: 2010 - 2017 гг.
|
Показатели разреза R0, классифицированные по биологическим характеристикам опухоли
|
2010 - 2017 гг.
|
|
Процент пациентов, перенесших лимфаденэктомию
Временное ограничение: 2010 - 2017 гг.
|
Процент пациентов, перенесших лимфаденэктомию, с разбивкой по биологическим характеристикам опухоли
|
2010 - 2017 гг.
|
|
Распространенность лимфатических метастазов
Временное ограничение: 2010 - 2017 гг.
|
Распространенность лимфатических метастазов в зависимости от биологических характеристик опухоли
|
2010 - 2017 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yang Liu, PhD, Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 301-EC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак пищевода
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика