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Une étude observationnelle pour comparer l'efficacité et la sécurité des chirurgies chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage

18 mai 2018 mis à jour par: Yang Liu, Chinese PLA General Hospital

Une étude observationnelle non interventionnelle multicentrique dans le monde réel pour comparer l'efficacité et l'innocuité des chirurgies mini-invasives d'Ivor-Lewis et Mckeown chez des patients chinois atteints d'un cancer de l'œsophage IA-IIIB

L'étude a été conçue pour comparer l'efficacité et la sécurité des chirurgies d'Ivor-Lewis et Mckeown chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est une étude observationnelle non interventionnelle multicentrique dans le monde réel. L'étude a été conçue pour comparer l'efficacité et la sécurité des chirurgies mini-invasives d'Ivor-Lewis et de Mckeown chez les patients chinois atteints d'un cancer de l'œsophage IA-IIIB via une méthode d'examen rétrospectif basée sur les données de l'étude sur les caractéristiques démographiques/biologiques des patients et les traitements cliniques. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1862

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Xi'an Tangdu Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300051
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • First Hospital Affiliated to Medical College, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients IA-IIIB diagnostiqués pathologiquement atteints d'un cancer de l'œsophage qui ont subi les chirurgies d'Ivor-Lewis et Mckeown

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'œsophage IA-IIIB thoracique moyen et inférieur diagnostiqué pathologiquement après des interventions chirurgicales ;
  • Patients ayant reçu des dissections radicales mini-invasives d'Ivor-Lewis et Mckeown ;
  • Patients ayant reçu une reconstruction tubulaire gastro-oesophagienne ;

Critère d'exclusion:

  • Patients compliqués d'arythmie ou de graves dysfonctionnements cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénaux avant les interventions chirurgicales ;
  • Patients atteints de deuxièmes tumeurs primaires ;
  • Patients ayant subi une chirurgie abdominale ou thoracique ;
  • Patients ayant subi une gastrostomie ou une nestéostomie avant les chirurgies ;
  • Patients avec suspicion de métastases lymphatiques cervicales (dans le sous-groupe des patients ayant subi la chirurgie de Mckeown)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec la chirurgie d'Ivor-Lewis
Patients IA-IIIB diagnostiqués pathologiquement atteints d'un cancer de l'œsophage qui ont subi une chirurgie mini-invasive d'Ivor-Lewis
Procédure: Chirurgies
Chirurgies mini-invasives d'Ivor-Lewis et Mckeown
Patients avec la chirurgie de Mckeown
Patients IA-IIIB diagnostiqués pathologiquement atteints d'un cancer de l'œsophage qui ont subi une chirurgie mini-invasive de Mckeown
Procédure: Chirurgies
Chirurgies mini-invasives d'Ivor-Lewis et Mckeown

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui ont subi des interventions chirurgicales
Délai: 2010 - 2017
Survies globales chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui ont subi des interventions chirurgicales classées par caractéristiques biologiques de la tumeur
2010 - 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité dans les 30 jours après les chirurgies
Délai: 2010 - 2017
Taux de mortalité dans les 30 jours suivant les chirurgies classés par caractéristiques biologiques de la tumeur
2010 - 2017

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications après les chirurgies
Délai: 2010 - 2017
Incidence des complications après les chirurgies classées par caractéristiques biologiques de la tumeur
2010 - 2017
Taux d'incision R0
Délai: 2010 - 2017
Taux d'incision R0 classés par caractéristiques biologiques de la tumeur
2010 - 2017
Pourcentages de patients ayant subi une lymphadénectomie
Délai: 2010 - 2017
Pourcentages de patients ayant subi une lymphadénectomie classés selon les caractéristiques biologiques de la tumeur
2010 - 2017
Étendue des métastases lymphatiques
Délai: 2010 - 2017
Étendues des métastases lymphatiques classées par caractéristiques biologiques de la tumeur
2010 - 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Liu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 301-EC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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