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Un estudio observacional para comparar la efectividad y seguridad de las cirugías en pacientes con cáncer de esófago

18 de mayo de 2018 actualizado por: Yang Liu, Chinese PLA General Hospital

Un estudio observacional no intervencionista multicéntrico del mundo real para comparar la eficacia y la seguridad de las cirugías mínimamente invasivas de Ivor-Lewis y Mckeown en pacientes chinos con cáncer de esófago IA-IIIB

El estudio fue diseñado para comparar la efectividad y seguridad de las cirugías de Ivor-Lewis y Mckeown en pacientes con cáncer de esófago

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo es un estudio observacional no intervencionista multicéntrico del mundo real. El estudio se diseñó para comparar la eficacia y la seguridad de las cirugías mínimamente invasivas de Ivor-Lewis y Mckeown en pacientes chinos con cáncer de esófago IA-IIIB a través de un método de revisión retrospectiva basado en los datos del estudio sobre características demográficas/biológicas del tumor y tratamientos clínicos del paciente. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1862

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Xi'an Tangdu Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300051
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • First Hospital Affiliated to Medical College, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico patológico IA-IIIB con cáncer de esófago que recibieron las cirugías de Ivor-Lewis y Mckeown

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de esófago torácico medio e inferior IA-IIIB diagnosticado anatomopatológicamente después de cirugías;
  • Pacientes que recibieron disecciones radicales mínimamente invasivas de Ivor-Lewis y Mckeown;
  • Pacientes que recibieron reconstrucción gastroesofágica tubular;

Criterio de exclusión:

  • Pacientes complicados con arritmia o disfunciones graves del corazón, pulmón, hígado y riñón antes de las cirugías;
  • Pacientes con segundos tumores primarios;
  • Pacientes que recibieron cirugías abdominales o torácicas;
  • Pacientes que recibieron gastrostomía o nesteostomía antes de las cirugías;
  • Pacientes con sospecha de metástasis linfáticas cervicales (en el subgrupo de pacientes que recibieron la cirugía de Mckeown)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con la cirugía de Ivor-Lewis
Pacientes con diagnóstico patológico IA-IIIB con cáncer de esófago que recibieron cirugía mínimamente invasiva de Ivor-Lewis
Procedimiento: Cirugías
Cirugías mínimamente invasivas de Ivor-Lewis y Mckeown
Pacientes con la cirugía de Mckeown
Pacientes con diagnóstico patológico IA-IIIB con cáncer de esófago que recibieron cirugía mínimamente invasiva de Mckeown
Procedimiento: Cirugías
Cirugías mínimamente invasivas de Ivor-Lewis y Mckeown

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencias globales en pacientes con cáncer de esófago que recibieron cirugías
Periodo de tiempo: 2010 - 2017
Supervivencias generales en pacientes con cáncer de esófago que recibieron cirugías categorizadas por características biológicas del tumor
2010 - 2017

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de mortalidad dentro de los 30 días posteriores a las cirugías
Periodo de tiempo: 2010 - 2017
Tasas de mortalidad dentro de los 30 días posteriores a las cirugías clasificadas por características biológicas del tumor
2010 - 2017

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones después de cirugías
Periodo de tiempo: 2010 - 2017
Incidencia de complicaciones después de cirugías categorizadas por características biológicas del tumor
2010 - 2017
Tasas R0 de incisión
Periodo de tiempo: 2010 - 2017
Tasas R0 de incisión clasificadas por características biológicas del tumor
2010 - 2017
Porcentajes de pacientes que recibieron linfadenectomía
Periodo de tiempo: 2010 - 2017
Porcentajes de pacientes que recibieron linfadenectomía categorizados por características biológicas del tumor
2010 - 2017
Extensión de las metástasis linfáticas
Periodo de tiempo: 2010 - 2017
Extensión de las metástasis linfáticas clasificadas según las características biológicas del tumor
2010 - 2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Liu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 301-EC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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