Hrudní paravertebrální bloky u otevřené nefrektomie
12. října 2023 aktualizováno: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Hrudní paravertebrální bloky u otevřené nefrektomie. Prospektivní, randomizovaná studie účinnosti bloku a vlivu na oxidační stres a výsledek pacienta.
60 pacientů ASA I-III, podstupujících otevřenou nefrektomii, bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin, a to skupiny A (n=30), kde bude předoperačně provedena hrudní paravertebrální blokáda a paravertebrální katétr pro kontinuální a pacientem kontrolovaný bolus lokální anestezie budou zavedeny dávky (ropivakainu) a skupina B (n=30), kde bude morfin IV podáván na začátku a na konci operace a pooperačně prostřednictvím pacientem kontrolovaných IV dávek.
Bude zaznamenáno skóre NRS ve statických a dynamických podmínkách, komplikace, spokojenost pacientů, oxidační stres (prostřednictvím kyseliny mléčné, superoxiddismutázy, malondialdehydu) a NGAL před a po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 16673
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Pacienti plánovaní na otevřenou nefrektomii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace na stejné ledvině
- Kontraindikace paravertebrální blokády nebo některého z činidel použitých v protokolu
- BMI nad 32
- Jakákoli souběžná malignita není vyléčena
- Závažné psychiatrické, duševní a kognitivní poruchy
- Selhání bloku
- Chronická bolest
- Závažná dysfunkce ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Hrudní paravertebrální blok s použitím ropivakainu
|
Paravertebrální blokáda s použitím ropivakainu předoperačně a pooperačně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Morfin IV
|
Morfin intraoperačně a pooperačně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (rozsah 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec)
|
48 hodin
|
|
Oxidační stres – kyselina mléčná (mmol/L)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Oxidační stres - superoxiddismutáza (jednotky/ml)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Oxidační stres – malondialdehyd (nmol/mg proteinu)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Oxidační stres – neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) (ng/ml)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin
|
Pacienti se ptali, zda by v budoucí operaci zvolili stejnou anestezii: Ano/Ne
|
48 hodin
|
|
Chronická bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Stupeň 0: Žádná bolest v předchozích 6 měsících Stupeň 1: Nízká intenzita - Nízké postižení Stupeň II: Vysoká intenzita Charakteristická intenzita bolesti - Nízké postižení Stupeň III: Vysoké postižení - Středně limitující Stupeň IV: Vysoké postižení - Silně omezující
|
6 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Mobilizace pacienta
Časové okno: 7 dní
|
Pacient hlásí čas prvního postavení na stranu postele
|
7 dní
|
|
Funkce střev
Časové okno: 7 dní
|
Čas prvního průchodu rektálního plynu hlášený pacientem
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AsklepieionVGH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .