Thoracale paravertebrale blokken bij open nefrectomie
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Thoracale paravertebrale blokken bij open nefrectomie. Een prospectieve, gerandomiseerde studie van blokwerkzaamheid en invloed op oxidatieve stress en patiëntuitkomst.
60 patiënten ASA I-III, die een open nefrectomie ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen, namelijk groep A (n=30), waar preoperatief een thoracaal paravertebraal blok zal worden uitgevoerd en een paravertebrale katheter voor continue en patiëntgecontroleerde lokale bolusverdoving (ropivacaïne) doses zullen worden ingebracht en groep B (n=30) waar morfine IV zal worden toegediend aan het begin en het einde van de operatie en postoperatief door middel van patiëntgecontroleerde IV-doses.
NRS-scores in statische en dynamische omstandigheden, complicaties, patiënttevredenheid, oxidatieve stress (via melkzuur, superoxidedismutase, malondialdehyde) en NGAL pre- en postoperatief zullen worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 16673
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke status volgens American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Patiënten gepland voor open nefrectomie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan dezelfde nier
- Contra-indicatie van paravertebrale blokkade of een van de middelen die in het protocol worden gebruikt
- BMI boven de 32
- Elke gelijktijdige maligniteit is niet genezen
- Ernstige psychiatrische, mentale en cognitieve stoornissen
- Blokkeren mislukt
- Chronische pijn
- Ernstige nierfunctiestoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Thoracaal paravertebraal blok met behulp van ropivacaïne
|
Paravertebraal blok met gebruik van ropivacaïne preoperatief en postoperatief
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Morfine IV
|
Morfine intraoperatief en postoperatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores (Bereik 0-10, 0=geen pijn, 10=de ergste pijn ooit)
|
48 uur
|
|
Oxidatieve stress - melkzuur (mmol/L)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Oxidatieve stress - superoxide dismutase (eenheden/ml)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Oxidatieve stress - malondialdehyde (nmol/mg eiwit)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Oxidatieve stress - neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) (ng/ml)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur
|
Patiënten vroegen of ze dezelfde anesthesiebehandeling zouden kiezen bij een toekomstige operatie: ja/nee
|
48 uur
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruik van de Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Graad 0: Geen pijn in voorgaande 6 maanden Graad 1: Lage intensiteit - Geringe invaliditeit Graad II: Hoge intensiteit Karakteristieke pijnintensiteit - Geringe invaliditeit Graad III: Grote invaliditeit - Matig beperkend Graad IV: Hoge invaliditeit - Ernstig beperkend
|
6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Mobilisatie van patiënten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Patiënt meldt tijd van eerste opstaan aan de zijkant van het bed
|
7 dagen
|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijdstip van eerste passage van rectaal gas, gerapporteerd door de patiënt
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AsklepieionVGH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ropivacaine
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken