Blocs paravertébraux thoraciques en néphrectomie ouverte
12 octobre 2023 mis à jour par: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Blocs paravertébraux thoraciques en néphrectomie ouverte. Une étude prospective et randomisée de l'efficacité du bloc et de son influence sur le stress oxydatif et les résultats pour le patient.
60 patients ASA I-III, subissant une néphrectomie ouverte seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, à savoir le groupe A (n = 30), où un bloc paravertébral thoracique sera effectué en préopératoire et un cathéter paravertébral pour une anesthésie locale en bolus continu et contrôlé par le patient (ropivacaïne) seront insérées et le groupe B (n = 30) où la morphine IV sera administrée au début et à la fin de l'opération et en postopératoire par des doses IV contrôlées par le patient.
Les scores NRS dans les conditions statiques et dynamiques, les complications, la satisfaction des patients, le stress oxydatif (via l'acide lactique, la superoxyde dismutase, le malondialdéhyde) et le NGAL en pré et postopératoire, seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandros Makris
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michail Tsagkaris
Lieux d'étude
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-
-
Athens, Grèce, 16673
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- État physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Patients devant subir une néphrectomie ouverte
Critère d'exclusion:
- Opération précédente sur le même rein
- Contre-indication du bloc paravertébral ou de l'un des agents utilisés dans le protocole
- IMC supérieur à 32
- Toute tumeur maligne concomitante non guérie
- Troubles psychiatriques, mentaux et cognitifs graves
- Échec du bloc
- La douleur chronique
- Dysfonctionnement rénal sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
Bloc paravertébral thoracique par ropivacaïne
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Bloc paravertébral utilisant la ropivacaïne en préopératoire et postopératoire
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Comparateur actif: Groupe B
Morphine IV
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Morphine peropératoire et postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: 48 heures
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Scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (plage de 0 à 10, 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur de tous les temps)
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48 heures
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Stress oxydatif - acide lactique (mmol/L)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Stress oxydatif - superoxyde dismutase (unités/ml)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Stress oxydatif - malondialdéhyde (nmol/mg protéine)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Stress oxydatif - lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) (ng/ml)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 48 heures
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Les patients ont demandé s'ils choisiraient la même gestion anesthésique lors d'une future opération : Oui/Non
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48 heures
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La douleur chronique
Délai: 6 mois
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Utilisation de l'échelle de douleur chronique graduée (GCPS) Grade 0 : Aucune douleur au cours des 6 mois précédents Grade 1 : Faible intensité - Faible incapacité Grade II : Haute intensité Intensité caractéristique de la douleur - Faible incapacité Grade III : Fort handicap - Modérément limitant Grade IV : Fort handicap - Sévèrement limitant
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6 mois
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Complications
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mobilisation des patients
Délai: 7 jours
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Le patient rapporte l'heure à laquelle il s'est tenu debout pour la première fois sur le côté du lit
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7 jours
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Fonction intestinale
Délai: 7 jours
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Heure du premier passage du gaz rectal, rapportée par le patient
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Première publication (Réel)
9 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AsklepieionVGH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .