Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thoracic paravertebral blokker i åpen nefrektomi

12. oktober 2023 oppdatert av: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital

Thoracic paravertebral blokker i åpen nefrektomi. En prospektiv, randomisert studie av blokkeffektivitet og innflytelse på oksidativt stress og pasientresultat.

60 pasienter ASA I-III, som gjennomgår åpen nefrektomi vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper, nemlig gruppe A (n=30), hvor en thorax paravertebral blokkering vil bli utført preoperativt og et paravertebralt kateter for kontinuerlig og pasientkontrollert bolus lokalbedøvelse. (ropivakain) doser vil bli satt inn og gruppe B (n=30) hvor morfin IV vil bli administrert ved begynnelsen og slutten av operasjonen og postoperativt gjennom pasientkontrollerte IV doser. NRS-skårer i statiske og dynamiske tilstander, komplikasjoner, pasienttilfredshet, oksidativt stress (gjennom melkesyre, superoksiddismutase, malondialdehyd) og NGAL pre- og postoperativt, vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 16673
        • Asklepieion Hospital of Voula

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Pasienter som er planlagt for åpen nefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon på samme nyre
  • Kontraindikasjon av paravertebral blokkering eller noen av midlene som brukes i protokollen
  • BMI over 32
  • Eventuell samtidig malignitet ikke kurert
  • Alvorlige psykiatriske, psykiske og kognitive lidelser
  • Blokker feil
  • Kronisk smerte
  • Alvorlig nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Thorax paravertebral blokkering ved bruk av ropivakain
Legemiddel: Ropivakain
Paravertebral blokkering ved bruk av ropivakain preoperativt og postoperativt
Aktiv komparator: Gruppe B
Morfin IV
Legemiddel: Morfin
Morfin intraoperativt og postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS)-score (område 0-10, 0=ingen smerte, 10=den verste smerten noensinne)
48 timer
Oksidativt stress - melkesyre (mmol/L)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Oksidativt stress - superoksiddismutase (enheter/ml)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Oksidativt stress - malondialdehyd (nmol/mg protein)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Oksidativt stress - nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) (ng/ml)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer
Pasientene spurte om de ville velge samme anestesibehandling i en fremtidig operasjon: Ja/Nei
48 timer
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av gradert kronisk smerteskala (GCPS) Grad 0: Ingen smerte de siste 6 månedene Grad 1: Lav intensitet - Lav funksjonshemming Grad II: Høy intensitet Karakteristisk smerteintensitet - Lav funksjonshemming Grad III: Høy funksjonshemming - Moderat begrensende Grad IV: Høy funksjonshemming - Sterkt begrensende
6 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Pasientmobilisering
Tidsramme: 7 dager
Pasienten rapporterer tidspunkt for første gang han sto ved siden av sengen
7 dager
Tarmfunksjon
Tidsramme: 7 dager
Tidspunkt for første passasje av rektalgass, rapportert av pasienten
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asklepieion Voulas General Hospital

Samarbeidspartnere

Chryssoula Staikou
Michail Tsagkaris
Ioannis Karavokyros

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AsklepieionVGH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere