Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thoracic paravertebral block i öppen nefrektomi

12 oktober 2023 uppdaterad av: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital

Thoracic paravertebral block i öppen nefrektomi. En prospektiv, randomiserad studie av blockets effektivitet och inflytande på oxidativ stress och patientresultat.

60 patienter ASA I-III, som genomgår öppen nefrektomi kommer att slumpmässigt delas in i en av två grupper, nämligen grupp A (n=30), där en thorax paravertebral blockering kommer att utföras preoperativt och en paravertebral kateter för kontinuerlig och patientkontrollerad bolus lokalbedövning. (ropivakain) doser kommer att sättas in och grupp B (n=30) där morfin IV kommer att administreras i början och slutet av operationen och postoperativt genom patientkontrollerade IV doser. NRS-poäng i statiska och dynamiska tillstånd, komplikationer, patienttillfredsställelse, oxidativ stress (genom mjölksyra, superoxiddismutas, malondialdehyd) och NGAL pre- och postoperativt kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 16673
        • Asklepieion Hospital of Voula

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Patienter schemalagda för öppen nefrektomi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation på samma njure
  • Kontraindikation av paravertebralt block eller något av de medel som används i protokollet
  • BMI över 32
  • Eventuell samtidig malignitet inte botas
  • Allvarliga psykiatriska, psykiska och kognitiva störningar
  • Blockeringsfel
  • Kronisk smärta
  • Allvarlig njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Thorax paravertebralt block med ropivakain
Läkemedel: Ropivakain
Paravertebral blockering med användning av ropivakain preoperativt och postoperativt
Aktiv komparator: Grupp B
Morfin IV
Läkemedel: Morfin
Morfin intraoperativt och postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar
Numerical Rating Scale (NRS) poäng (intervall 0-10, 0=ingen smärta, 10=den värsta smärtan någonsin)
48 timmar
Oxidativ stress - mjölksyra (mmol/L)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Oxidativ stress - superoxiddismutas (enheter/ml)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Oxidativ stress - malondialdehyd (nmol/mg protein)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Oxidativ stress - neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) (ng/ml)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 48 timmar
Patienterna frågade om de skulle välja samma narkosbehandling vid en framtida operation: Ja/Nej
48 timmar
Kronisk smärta
Tidsram: 6 månader
Användning av Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Grad 0: Ingen smärta under de senaste 6 månaderna Grad 1: Låg intensitet - Låg funktionshinder Grad II: Hög intensitet Karakteristisk smärtintensitet - Låg funktionsnedsättning Grad III: Hög funktionshinder - Måttligt begränsande Grad IV: Hög funktionshinder - Starkt begränsande
6 månader
Komplikationer
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Patientmobilisering
Tidsram: 7 dagar
Patienten rapporterar tidpunkten för första ställning vid sidan av sängen
7 dagar
Tarmfunktion
Tidsram: 7 dagar
Tidpunkt för första passage av rektalgas, rapporterad av patienten
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asklepieion Voulas General Hospital

Samarbetspartners

Chryssoula Staikou
Michail Tsagkaris
Ioannis Karavokyros

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AsklepieionVGH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på Ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera