Rintakehän paravertebraaliset lohkot avoimessa munuaisten poistoleikkauksessa
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Rintakehän paravertebraaliset lohkot avoimessa munuaisten poistoleikkauksessa. Tuleva, satunnaistettu tutkimus lohkon tehokkuudesta ja vaikutuksesta oksidatiiviseen stressiin ja potilaan tuloksiin.
60 ASA I-III -potilasta, joille tehdään avoin nefrektomia, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, nimittäin ryhmään A (n=30), jossa suoritetaan rintakehän paravertebraalinen salpaus ennen leikkausta ja paravertebraalinen katetri jatkuvaa ja potilasohjattua bolus paikallispuudutusta varten. (ropivakaiini) annokset lisätään ja ryhmä B (n = 30), jossa morfiini IV annetaan leikkauksen alussa ja lopussa sekä leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloiduilla IV-annoksilla.
NRS-pisteet staattisissa ja dynaamisissa olosuhteissa, komplikaatioissa, potilastyytyväisyydessä, oksidatiivisessa stressissä (maitohapon, superoksididismutaasin, malondialdehydin kautta) ja NGAL:ssa ennen ja postoperatiivisesti kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 16673
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III mukaan
- Potilaat, joille on varattu avoin nefrektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaus samassa munuaisessa
- Paravertebraalinen salpaus tai jokin protokollassa käytetyistä aineista vasta-aihe
- BMI yli 32
- Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ei parantunut
- Vakavat psykiatriset, mielenterveyden ja kognitiiviset häiriöt
- Estä epäonnistuminen
- Krooninen kipu
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Rintakehän paravertebraalinen tukos ropivakaiinilla
|
Paravertebraalinen salpaus ropivakaiinilla ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Morfiini IV
|
Morfiini intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet (alue 0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan)
|
48 tuntia
|
|
Oksidatiivinen stressi - maitohappo (mmol/l)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Oksidatiivinen stressi - superoksididismutaasi (yksikköä/ml)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Oksidatiivinen stressi - malondialdehydi (nmol/mg proteiinia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Oksidatiivinen stressi – neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL) (ng/ml)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaat kysyivät, valitsisivatko he saman anestesiahoidon tulevassa leikkauksessa: Kyllä/Ei
|
48 tuntia
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) -asteikko 0: ei kipua edellisten 6 kuukauden aikana. Aste 1: Matala intensiteetti - Matala vammaisuus Aste II: Suuri intensiteetti Tyypillinen kivun intensiteetti - Matala vammaisuus Aste III: Korkea vamma - Kohtalaisen rajoittava aste IV: Korkea vamma - Rajoittava voimakkaasti
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Potilaiden mobilisointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilas ilmoittaa ensimmäisen kerran sängyn viereen
|
7 päivää
|
|
Suoliston toiminta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaan ilmoittama peräsuolen kaasun ensimmäisen erittymisen aika
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AsklepieionVGH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .