开放性肾切除术中的胸椎旁阻滞
2023年10月12日 更新者：Alexandros Makris、Asklepieion Voulas General Hospital
开放性肾切除术中的胸椎旁阻滞。阻滞功效及其对氧化应激和患者预后影响的前瞻性随机研究。
60 名接受开放式肾切除术的 ASA I-III 患者将被随机分配到两组中的一组，即 A 组 (n=30)，术前将进行胸椎旁阻滞，并使用椎旁导管进行连续和患者控制的推注局部麻醉将插入（罗哌卡因）剂量和 B 组（n = 30），其中吗啡 IV 将在手术开始和结束时以及术后通过患者控制的 IV 剂量给药。
将记录静态和动态条件下的 NRS 评分、并发症、患者满意度、氧化应激（通过乳酸、超氧化物歧化酶、丙二醛）和术前术后的 NGAL。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、16673
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 的身体状况
- 计划进行开放式肾切除术的患者
排除标准：
- 先前对同一个肾脏进行过手术
- 椎旁阻滞或方案中使用的任何药物的禁忌症
- BMI 高于 32
- 任何未治愈的并发恶性肿瘤
- 严重的精神、精神和认知障碍
- 阻止失败
- 慢性疼痛
- 严重肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛
大体时间：48小时
|
数值评定量表 (NRS) 分数（范围 0-10，0=无痛，10=最痛）
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48小时
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氧化应激-乳酸 (mmol/L)
大体时间：24小时
|
24小时
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氧化应激 - 超氧化物歧化酶（单位/毫升）
大体时间：24小时
|
24小时
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氧化应激 - 丙二醛（nmol/mg 蛋白质）
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
|
氧化应激 - 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) (ng/ml)
大体时间：24小时
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度
大体时间：48小时
|
患者询问他们是否会在未来的手术中选择相同的麻醉管理：是/否
|
48小时
|
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慢性疼痛
大体时间：6个月
|
使用分级慢性疼痛量表 (GCPS) 0 级：前 6 个月无疼痛 1 级：低强度 - 低度残疾 II 级：高强度特征性疼痛强度 - 低度残疾 III 级：高度残疾 - 中度限制 IV 级：高度残疾- 严重受限
|
6个月
|
|
并发症
大体时间：48小时
|
48小时
|
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|
病人动员
大体时间：7天
|
患者报告第一次站到床边的时间
|
7天
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肠道功能
大体时间：7天
|
患者报告的首次直肠气体排出时间
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月9日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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