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Thorakale paravertebrale Blockaden bei offener Nephrektomie

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital

Thorakale paravertebrale Blockaden bei offener Nephrektomie. Eine prospektive, randomisierte Studie zur Block-Wirksamkeit und zum Einfluss auf oxidativen Stress und Patientenergebnisse.

60 Patienten ASA I-III, die sich einer offenen Nephrektomie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, nämlich Gruppe A (n = 30), in der präoperativ eine thorakale paravertebrale Blockade und ein paravertebraler Katheter für eine kontinuierliche und patientengesteuerte Boluslokalanästhesie durchgeführt werden (Ropivacain)-Dosen eingeführt werden und Gruppe B (n = 30), wo Morphin IV zu Beginn und am Ende der Operation und postoperativ durch patientenkontrollierte IV-Dosen verabreicht wird. NRS-Scores in statischen und dynamischen Bedingungen, Komplikationen, Patientenzufriedenheit, oxidativem Stress (durch Milchsäure, Superoxiddismutase, Malondialdehyd) und NGAL prä- und postoperativ werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 16673
        • Asklepieion Hospital of Voula

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand nach American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Patienten, für die eine offene Nephrektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an derselben Niere
  • Kontraindikation des paravertebralen Blocks oder eines der im Protokoll verwendeten Mittel
  • BMI über 32
  • Jede gleichzeitige Malignität, die nicht geheilt wird
  • Schwere psychiatrische, geistige und kognitive Störungen
  • Fehler blockieren
  • Chronischer Schmerz
  • Schwere Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Thoraxparavertebrale Blockade mit Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain
Paravertebrale Blockade mit Ropivacain präoperativ und postoperativ
Aktiver Komparator: Gruppe B
Morphin IV
Arzneimittel: Morphium
Morphin intraoperativ und postoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
Numerical Rating Scale (NRS)-Scores (Bereich 0-10, 0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten)
48 Stunden
Oxidativer Stress - Milchsäure (mmol/L)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Oxidativer Stress – Superoxiddismutase (Einheiten/ml)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Oxidativer Stress – Malondialdehyd (nmol/mg Protein)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Oxidativer Stress – neutrophile Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) (ng/ml)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Patienten fragten, ob sie bei einer zukünftigen Operation dasselbe Anästhesiemanagement wählen würden: Ja/Nein
48 Stunden
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Anwendung der Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Grad 0: Keine Schmerzen in den letzten 6 Monaten Grad 1: Geringe Intensität – geringe Behinderung Grad II: Hohe Intensität Charakteristische Schmerzintensität – geringe Behinderung Grad III: hohe Behinderung – mäßig einschränkend Grad IV: hohe Behinderung - Stark einschränkend
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Patientenmobilisierung
Zeitfenster: 7 Tage
Patient meldet Zeitpunkt des ersten Aufstehens neben dem Bett
7 Tage
Darmfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
Vom Patienten angegebener Zeitpunkt des ersten rektalen Gasaustritts
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asklepieion Voulas General Hospital

Mitarbeiter

Chryssoula Staikou
Michail Tsagkaris
Ioannis Karavokyros

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AsklepieionVGH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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