開放腎摘出術における胸部傍脊椎ブロック
2023年10月12日 更新者：Alexandros Makris、Asklepieion Voulas General Hospital
開放腎摘出術における胸部傍脊椎ブロック。ブロックの有効性と酸化ストレスおよび患者の転帰への影響に関する前向きランダム化研究。
開放腎摘出術を受ける 60 人の患者 ASA I-III は、2 つのグループ、すなわちグループ A (n=30) のいずれかにランダムに割り当てられます。このグループでは、術前に胸部の傍脊椎ブロックが行われ、持続的および患者制御のボーラス局所麻酔薬のために傍脊椎カテーテルが実行されます。 （ロピバカイン）用量が挿入され、グループB（n = 30）では、モルヒネIVが手術の開始時と終了時、および術後に患者制御のIV用量で投与されます。
静的および動的条件、合併症、患者の満足度、酸化ストレス（乳酸、スーパーオキシドジスムターゼ、マロンジアルデヒドによる）および術前および術後の NGAL における NRS スコアが記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ、16673
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) I-III による身体状態
- -開腹腎摘除術が予定されている患者
除外基準:
- 同じ腎臓に対する以前の手術
- -傍脊椎ブロックまたはプロトコルで使用されるエージェントのいずれかの禁忌
- BMI32以上
- 治癒していない同時発生の悪性腫瘍
- 深刻な精神障害、精神障害、認知障害
- ブロック失敗
- 慢性の痛み
- 重度の腎機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループA
ロピバカインを用いた胸椎傍ブロック
|
術前および術後にロピバカインを使用した脊椎傍ブロック
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
モルヒネ IV
|
術中および術後のモルヒネ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：48時間
|
数値評価尺度 (NRS) スコア (0 ～ 10 の範囲、0 = 痛みなし、10 = 今までにないほどひどい痛み)
|
48時間
|
|
酸化ストレス - 乳酸 (mmol/L)
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
酸化ストレス - スーパーオキシドジスムターゼ (単位/ml)
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
酸化ストレス - マロンジアルデヒド (nmol/mg タンパク質)
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
酸化ストレス - 好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) (ng/ml)
時間枠：24時間
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度
時間枠：48時間
|
患者は、将来の手術で同じ麻酔管理を選択するかどうかを尋ねました: はい/いいえ
|
48時間
|
|
慢性の痛み
時間枠：6ヵ月
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) の使用 グレード 0: 過去 6 か月間痛みなし グレード 1: 低強度 - 低障害 グレード II: 高強度の特徴的疼痛強度 - 低障害 グレード III: 高障害 - 中等度の制限 グレード IV: 高障害- 厳しい制限
|
6ヵ月
|
|
合併症
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
|
患者動員
時間枠：7日
|
ベッドの横に最初に立った患者の報告時間
|
7日
|
|
腸の機能
時間枠：7日
|
患者によって報告された、直腸ガスの最初の通過時間
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月9日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロピバカインの臨床試験
-
Poznan University of Medical Sciences募集
-
Poznan University of Medical Sciences募集
-
University of Malayaまだ募集していません
-
Institut CurieAstraZeneca; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris完了
-
Gangnam Severance Hospital募集