Bloqueos Paravertebrales Torácicos en Nefrectomía Abierta
12 de octubre de 2023 actualizado por: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Bloqueos Paravertebrales Torácicos en Nefrectomía Abierta. Un estudio prospectivo y aleatorizado de la eficacia del bloque y su influencia en el estrés oxidativo y el resultado del paciente.
60 pacientes ASA I-III, sometidos a nefrectomía abierta, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, a saber, el grupo A (n=30), donde se realizará un bloqueo paravertebral torácico antes de la operación y un catéter paravertebral para bolo continuo y controlado por el paciente de anestésico local. Se insertarán dosis de (ropivacaína) y grupo B (n=30) donde se administrará morfina IV al inicio y al final de la operación y en el postoperatorio a través de dosis IV controladas por el paciente.
Se registrarán las puntuaciones de NRS en condiciones estáticas y dinámicas, complicaciones, satisfacción del paciente, estrés oxidativo (a través del ácido láctico, superóxido dismutasa, malondialdehído) y NGAL antes y después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 16673
- Asklepieion Hospital of Voula
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico según American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Pacientes programados para nefrectomía abierta
Criterio de exclusión:
- Operación previa en el mismo riñón
- Contraindicación del bloqueo paravertebral o cualquiera de los agentes utilizados en el protocolo
- IMC por encima de 32
- Cualquier malignidad concurrente no curada
- Trastornos psiquiátricos, mentales y cognitivos graves
- falla de bloque
- Dolor crónico
- Disfunción renal severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Bloqueo paravertebral torácico con ropivacaína
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Bloqueo paravertebral con ropivacaína en el preoperatorio y posoperatorio
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Comparador activo: Grupo B
Morfina IV
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Morfina intraoperatoria y posoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) (Rango 0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor que nunca)
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48 horas
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Estrés oxidativo - ácido láctico (mmol/L)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Estrés oxidativo - superóxido dismutasa (unidades/ml)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Estrés oxidativo - malondialdehído (nmol/mg proteína)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Estrés oxidativo - lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) (ng/ml)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los pacientes preguntaron si elegirían el mismo manejo anestésico en una futura operación: Sí/No
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48 horas
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de la Escala graduada de dolor crónico (GCPS) Grado 0: Sin dolor en los 6 meses anteriores Grado 1: Intensidad baja - Discapacidad baja Grado II: Intensidad alta Intensidad del dolor característica - Discapacidad baja Grado III: Discapacidad alta - Limitación moderada Grado IV: Discapacidad alta - Severamente limitante
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6 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Movilización de pacientes
Periodo de tiempo: 7 días
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Paciente que informa la hora en que se pone de pie por primera vez al lado de la cama
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7 días
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Función intestinal
Periodo de tiempo: 7 días
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Hora del primer paso de gas rectal, informado por el paciente
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AsklepieionVGH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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