Blocchi paravertebrali toracici nella nefrectomia aperta
12 ottobre 2023 aggiornato da: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Blocchi paravertebrali toracici nella nefrectomia aperta. Uno studio prospettico randomizzato sull'efficacia del blocco e sull'influenza sullo stress ossidativo e sull'esito del paziente.
60 pazienti ASA I-III, sottoposti a nefrectomia aperta saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, vale a dire il gruppo A (n = 30), dove verrà eseguito un blocco paravertebrale toracico prima dell'intervento e un catetere paravertebrale per l'anestesia locale in bolo continua e controllata dal paziente (ropivacaina) verranno inserite le dosi e il gruppo B (n=30) dove la morfina IV verrà somministrata all'inizio e alla fine dell'operazione e nel postoperatorio attraverso dosi IV controllate dal paziente.
Verranno registrati i punteggi NRS in condizioni statiche e dinamiche, complicanze, soddisfazione del paziente, stress ossidativo (attraverso acido lattico, superossido dismutasi, malondialdeide) e NGAL pre e postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 16673
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Pazienti in attesa di nefrectomia aperta
Criteri di esclusione:
- Precedente operazione sullo stesso rene
- Controindicazione del blocco paravertebrale o di uno qualsiasi degli agenti utilizzati nel protocollo
- BMI superiore a 32
- Qualsiasi tumore maligno concomitante non curato
- Gravi disturbi psichiatrici, mentali e cognitivi
- Blocco fallimento
- Dolore cronico
- Grave disfunzione renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
Blocco paravertebrale toracico con ropivacaina
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Blocco paravertebrale con ropivacaina prima e dopo l'intervento
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Comparatore attivo: Gruppo B
Morfina IV
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Morfina intraoperatoria e postoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
|
Punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) (intervallo 0-10, 0=nessun dolore, 10=il peggior dolore di sempre)
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48 ore
|
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Stress ossidativo - acido lattico (mmol/L)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Stress ossidativo - superossido dismutasi (unità/ml)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Stress ossidativo - malondialdeide (nmol/mg di proteine)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Stress ossidativo - lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) (ng/ml)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
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I pazienti hanno chiesto se avrebbero scelto la stessa gestione anestetica in una futura operazione: Sì/No
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48 ore
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Dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzo della Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Grado 0: Nessun dolore nei 6 mesi precedenti Grado 1: Bassa intensità - Bassa disabilità Grado II: Alta intensità Intensità del dolore caratteristico - Bassa disabilità Grado III: Alta disabilità - Moderatamente limitante Grado IV: Alta disabilità - Gravemente limitante
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6 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Mobilizzazione del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il paziente riferisce il tempo in cui si è alzato per la prima volta accanto al letto
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7 giorni
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Funzione intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tempo di primo passaggio di gas rettale, riferito dal paziente
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AsklepieionVGH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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