Bloqueios Paravertebrais Torácicos em Nefrectomia Aberta
12 de outubro de 2023 atualizado por: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Bloqueios Paravertebrais Torácicos em Nefrectomia Aberta. Um estudo prospectivo e randomizado da eficácia e influência do bloqueio no estresse oxidativo e no resultado do paciente.
60 pacientes ASA I-III, submetidos a nefrectomia aberta, serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos, ou seja, grupo A (n = 30), onde um bloqueio paravertebral torácico será realizado no pré-operatório e um cateter paravertebral para bolus contínuo e controlado pelo paciente anestésico local (ropivacaína) serão inseridas e o grupo B (n=30) onde a morfina IV será administrada no início e no final da operação e no pós-operatório através de doses IV controladas pelo paciente.
Os escores NRS em condições estáticas e dinâmicas, complicações, satisfação do paciente, estresse oxidativo (através do ácido lático, superóxido dismutase, malondialdeído) e NGAL pré e pós-operatório serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 16673
- Asklepieion Hospital of Voula
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Pacientes agendados para nefrectomia aberta
Critério de exclusão:
- Operação anterior no mesmo rim
- Contra-indicação de bloqueio paravertebral ou qualquer um dos agentes utilizados no protocolo
- IMC acima de 32
- Qualquer malignidade concomitante não curada
- Distúrbios psiquiátricos, mentais e cognitivos graves
- Falha no bloco
- Dor crônica
- Disfunção renal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Bloqueio paravertebral torácico com ropivacaína
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Bloqueio paravertebral com ropivacaína no pré e pós-operatório
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Comparador Ativo: Grupo B
Morfina IV
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Morfina no intraoperatório e no pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 48 horas
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Pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (Intervalo 0-10, 0=sem dor, 10=a pior dor de sempre)
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48 horas
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Estresse oxidativo - ácido lático (mmol/L)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Estresse oxidativo - superóxido dismutase (unidades/ml)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Estresse oxidativo - malondialdeído (nmol/mg de proteína)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Estresse oxidativo - lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) (ng/ml)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas
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Os pacientes perguntaram se escolheriam o mesmo manejo anestésico em uma operação futura: Sim/Não
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48 horas
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Dor crônica
Prazo: 6 meses
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Uso da Escala Graduada de Dor Crônica (GCPS) Grau 0: Sem dor nos últimos 6 meses Grau 1: Baixa Intensidade - Baixa Incapacidade Grau II: Alta Intensidade Característica Intensidade da Dor - Baixa Incapacidade Grau III: Alta Incapacidade - Moderadamente limitante Grau IV: Alta Incapacidade - Severamente limitante
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6 meses
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Complicações
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Mobilização do paciente
Prazo: 7 dias
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Paciente relatando o tempo em que ficou de pé ao lado da cama pela primeira vez
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7 dias
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Função intestinal
Prazo: 7 dias
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Hora da primeira passagem de gás retal, relatada pelo paciente
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AsklepieionVGH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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