Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady przykręgosłupowe klatki piersiowej w otwartej nefrektomii

12 października 2023 zaktualizowane przez: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital

Blokady przykręgosłupowe klatki piersiowej w otwartej nefrektomii. Prospektywne, randomizowane badanie skuteczności bloku i wpływu na stres oksydacyjny i wyniki pacjentów.

60 pacjentów ASA I-III poddawanych otwartej nefrektomii zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup, a mianowicie do grupy A (n=30), gdzie przed operacją zostanie wykonana blokada przykręgowa klatki piersiowej oraz cewnik przykręgowy do ciągłego i kontrolowanego przez pacjenta bolusa znieczulenia miejscowego (ropiwakainy) zostaną wprowadzone i grupa B (n=30), w której morfina IV będzie podawana na początku i na końcu operacji oraz po operacji w kontrolowanych przez pacjenta dawkach IV. Wyniki NRS w warunkach statycznych i dynamicznych, powikłania, zadowolenie pacjenta, stres oksydacyjny (poprzez kwas mlekowy, dysmutazę ponadtlenkową, dialdehyd malonowy) oraz NGAL przed i po operacji zostaną zapisane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 16673
        • Asklepieion Hospital of Voula

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Pacjenci zakwalifikowani do otwartej nefrektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja na tej samej nerce
  • Przeciwwskazanie do blokady przykręgosłupowej lub któregokolwiek ze środków stosowanych w protokole
  • BMI powyżej 32
  • Wszelkie współistniejące nowotwory nie wyleczone
  • Poważne zaburzenia psychiczne, umysłowe i poznawcze
  • Awaria bloku
  • Chroniczny ból
  • Ciężka niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Blokada przykręgowa klatki piersiowej z użyciem ropiwakainy
Lek: Ropiwakaina
Blokada przykręgosłupowa z zastosowaniem ropiwakainy przed i po operacji
Aktywny komparator: Grupa B
Morfina IV
Lek: Morfina
Morfina śródoperacyjnie i pooperacyjnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin
Wyniki w numerycznej skali ocen (NRS) (zakres 0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy ból w historii)
48 godzin
Stres oksydacyjny - kwas mlekowy (mmol/L)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Stres oksydacyjny - dysmutaza ponadtlenkowa (jednostki/ml)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Stres oksydacyjny - dialdehyd malonowy (nmol/mg białka)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Stres oksydacyjny - lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL) (ng/ml)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
Pacjenci pytali, czy w kolejnej operacji wybraliby takie samo postępowanie anestezjologiczne: Tak/Nie
48 godzin
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Stopień 0: Brak bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy Stopień 1: Niskie natężenie - Niewielka niepełnosprawność Stopień II: Wysoka intensywność Charakterystyczna intensywność bólu - Niska niepełnosprawność Stopień III: Duża niepełnosprawność - Umiarkowanie ograniczająca Stopień IV: Duża niepełnosprawność - Poważnie ograniczające
6 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Mobilizacja pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjent zgłasza czas pierwszego stania z boku łóżka
7 dni
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 7 dni
Czas pierwszego oddania gazów odbytniczych, zgłoszony przez pacjenta
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asklepieion Voulas General Hospital

Współpracownicy

Chryssoula Staikou
Michail Tsagkaris
Ioannis Karavokyros

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AsklepieionVGH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj