Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грудные паравертебральные блокады при открытой нефрэктомии

12 октября 2023 г. обновлено: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital

Грудные паравертебральные блокады при открытой нефрэктомии. Проспективное рандомизированное исследование эффективности блока и его влияния на окислительный стресс и результаты лечения пациентов.

60 пациентов ASA I-III, перенесших открытую нефрэктомию, будут случайным образом распределены в одну из двух групп, а именно в группу А (n=30), где перед операцией будет выполнена торакальная паравертебральная блокада и паравертебральный катетер для непрерывной и контролируемой пациентом болюсной местной анестезии. (ропивакаина) будут введены дозы, а в группе В (n=30) морфин будет вводиться внутривенно в начале и в конце операции, а также в послеоперационном периоде посредством внутривенных доз, контролируемых пациентом. Будут зарегистрированы баллы NRS в статических и динамических условиях, осложнениях, удовлетворенности пациентов, окислительном стрессе (из-за молочной кислоты, супероксиддисмутазы, малонового диальдегида) и NGAL до и после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 16673
        • Asklepieion Hospital of Voula

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус по данным Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
  • Пациенты, которым назначена открытая нефрэктомия

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на той же почке
  • Противопоказание к паравертебральной блокаде или любому из препаратов, используемых в протоколе.
  • ИМТ выше 32
  • Любое сопутствующее злокачественное новообразование, не вылеченное
  • Серьезные психические, психические и когнитивные расстройства
  • Ошибка блокировки
  • Хроническая боль
  • Тяжелая дисфункция почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Грудная паравертебральная блокада с использованием ропивакаина.
Лекарство: Ропивакаин
Паравертебральная блокада с использованием ропивакаина до и после операции
Активный компаратор: Группа Б
Морфин IV
Лекарство: Морфий
Морфин интраоперационно и послеоперационно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов
Количество баллов по шкале числовых оценок (NRS) (диапазон 0–10, 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль за всю историю)
48 часов
Окислительный стресс - молочная кислота (ммоль/л)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Окислительный стресс - супероксиддисмутаза (ЕД/мл)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Окислительный стресс - малоновый диальдегид (нмоль/мг белка)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Окислительный стресс - липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов (NGAL) (нг/мл)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов
Пациенты спрашивали, выберут ли они такое же анестезиологическое обеспечение при будущей операции: Да/Нет.
48 часов
Хроническая боль
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование шкалы оценки хронической боли (GCPS) Степень 0: Боли не было в течение предшествующих 6 месяцев Степень 1: Низкая интенсивность - Низкая инвалидность Степень II: Высокая интенсивность Характерная интенсивность боли - Низкая инвалидность Степень III: Высокая инвалидность - Умеренно ограничивающая Степень IV: Высокая инвалидность - строгое ограничение
6 месяцев
Осложнения
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Мобилизация пациента
Временное ограничение: 7 дней
Пациент сообщает время первого стояния на краю кровати
7 дней
Функция кишечника
Временное ограничение: 7 дней
Время первого прохождения ректального газа, сообщенное пациентом
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asklepieion Voulas General Hospital

Соавторы

Chryssoula Staikou
Michail Tsagkaris
Ioannis Karavokyros

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AsklepieionVGH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться