Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoracale paravertebrale blokke i åben nefrektomi

12. oktober 2023 opdateret af: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital

Thoracale paravertebrale blokke i åben nefrektomi. En prospektiv, randomiseret undersøgelse af blokeffektivitet og indflydelse på oxidativ stress og patientresultat.

60 patienter ASA I-III, der gennemgår åben nefrektomi vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​to grupper, nemlig gruppe A (n=30), hvor en thorax paravertebral blokering vil blive udført præoperativt og et paravertebralt kateter til kontinuerlig og patientstyret bolus lokalbedøvelse. (ropivacain) doser vil blive indsat og gruppe B (n=30), hvor morfin IV vil blive administreret ved begyndelsen og slutningen af ​​operationen og postoperativt gennem patientkontrollerede IV doser. NRS-score i statiske og dynamiske tilstande, komplikationer, patienttilfredshed, oxidativ stress (via mælkesyre, superoxiddismutase, malondialdehyd) og NGAL præ- og postoperativt vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 16673
        • Asklepieion Hospital of Voula

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Patienter planlagt til åben nefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation på samme nyre
  • Kontraindikation af paravertebral blokering eller et af de midler, der anvendes i protokollen
  • BMI over 32
  • Enhver samtidig malignitet ikke helbredt
  • Alvorlige psykiatriske, psykiske og kognitive lidelser
  • Blok fejl
  • Kronisk smerte
  • Alvorlig nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Thorax paravertebral blokering ved hjælp af ropivacain
Medicin: Ropivacain
Paravertebral blokering ved brug af ropivacain præoperativt og postoperativt
Aktiv komparator: Gruppe B
Morfin IV
Medicin: Morfin
Morfin intraoperativt og postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 48 timer
Numerical Rating Scale (NRS)-score (interval 0-10, 0=ingen smerte, 10=den værste smerte nogensinde)
48 timer
Oxidativ stress - mælkesyre (mmol/L)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Oxidativ stress - superoxiddismutase (enheder/ml)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Oxidativ stress - malondialdehyd (nmol/mg protein)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Oxidativ stress - neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) (ng/ml)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer
Patienterne spurgte, om de ville vælge den samme anæstesibehandling i en fremtidig operation: Ja/Nej
48 timer
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
Anvendelse af Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Grad 0: Ingen smerte inden for de foregående 6 måneder Grad 1: Lav intensitet - lavt handicap Grad II: Høj intensitet Karakteristisk smerteintensitet - lavt handicap Grad III: Højt handicap - Moderat begrænsende Grad IV: Højt handicap - Stærkt begrænsende
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Patientmobilisering
Tidsramme: 7 dage
Patienten rapporterer tidspunktet for første gang at stå ved siden af ​​sengen
7 dage
Tarmfunktion
Tidsramme: 7 dage
Tidspunkt for første passage af rektalgas, rapporteret af patienten
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asklepieion Voulas General Hospital

Samarbejdspartnere

Chryssoula Staikou
Michail Tsagkaris
Ioannis Karavokyros

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AsklepieionVGH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner