Nová řešení výživy pro sarkopenii (NUTRIMAL)
16. dubna 2019 aktualizováno: Prof Helen M Roche, University College Dublin
Nová nutriční řešení u starších osob s rizikem sarkopenie: kombinace LC n-3 PUFA a leucinu
Tato studie bude zkoumat účinek suplementace proteinem obohaceným leucinem, samostatně a v kombinaci s n-3 polynenasycenými mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem (LC n-3 PUFA), na svalovou hmotu a funkci u starších dospělých s rizikem sarkopenie.
Výzkumníci předpokládají, že suplementace LC n-3 PUFA dále zvýší účinnost proteinu obohaceného leucinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Progresivní ztráta hmoty a funkce kosterního svalstva s postupujícím věkem, nazývaná sarkopenie, významně přispívá k invaliditě, fyzické závislosti a úmrtnosti starších dospělých.
Stárnutí je spojeno s oslabenou syntetickou odpovědí svalových bílkovin na požití malých až středních dávek bílkovin ve srovnání s mladšími osobami.
Několik studií uvádí, že reakce akutní postprandiální syntézy svalových proteinů (MPS) na suboptimální dávku proteinu se zvýší, když se zvýší obsah leucinu v proteinovém bolusu.
To ukazuje, že suplementace denních jídel s nižším obsahem bílkovin (tj. snídaně a oběda) leucinem může představovat praktickou strategii k posílení MPS reakce na tato jídla a následně ke zmírnění úbytku sarkopenické svalové hmoty v průběhu času.
Navíc bylo prokázáno, že suplementace LC n-3 PUFA zvyšuje odpověď MPS na infuzi aminokyselin u starších dospělých, což naznačuje, že kombinovaná suplementace leucinem a LC n-3 PUFA je zvláště účinná pro zlepšení denního MPS, svalové hmoty a funkce u starších dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- University College Dublin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥65 let
- Pohlaví: samec a samice
- Nízká svalová hmota (hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy s použitím cut-off z Janssen, 2004) a/nebo nízká síla úchopu (< 30 kg muži, < 20 kg ženy)
Kritéria vyloučení:
- BMI >35 kg/m2
- Rakovina - malignita v posledních 5 letech
- Roztroušená skleróza, Parkinsonova nemoc
- Chronické onemocnění ledvin
- Selhání jater
- Diabetes
- Stavy, které ovlivní schopnost konzumovat, trávit a/nebo absorbovat studovaný nápoj (tj. alergie na bílkovinu kravského mléka, zánětlivé onemocnění střev)
- Kuřáci
- Kognitivní funkce < 21 na Mini-Mental State Examination
- Nadměrný příjem alkoholu
- Pravidelný odporový trénink
- Celková neschopnost chůze
- Muskuloskeletální nebo neuromuskulární postižení, která by mohla narušovat testování síly
- Léky zasahující do svalového metabolismu
- Dodržování vysokoenergetické nebo vysoce bílkovinné diety tři měsíce před zahájením a během studie. Užívání výživových doplňků obsahujících bílkoviny nebo aminokyseliny tři měsíce před zahájením a během studie.
- Velcí konzumenti tučných ryb.
- Změna hmotnosti > 3 kg za 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Bezproteinový doplněk na bázi šťávy bez obsahu LC n-3 PUFA
|
Bezproteinový doplněk na bázi šťávy bez obsahu LC n-3 PUFA
|
|
Experimentální: Protein obohacený leucinem
Šťávový doplněk obsahující protein obohacený leucinem
|
Syrovátkový protein obohacený o leucin
|
|
Experimentální: Protein obohacený leucinem + LC n-3 PUFA
Šťávový doplněk obsahující protein obohacený leucinem a LC n-3 PUFA
|
Syrovátkový protein obohacený o leucin
LC n-3 PUFA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmota apendikulárního kosterního svalstva
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla izometrické extenze kolena
Časové okno: 6 měsíců
|
Maximální dobrovolná kontrakce
|
6 měsíců
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: 6 měsíců
|
Krátká baterie fyzického výkonu, stojánek s jednou nohou, načasování a jede
|
6 měsíců
|
|
Metabolomika
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie
|
6 měsíců
|
|
Transkriptomika
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí sekvenování RNA
|
6 měsíců
|
|
Hmota stehenního svalstva
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno na dominantní noze pomocí MRI v podskupině (n=39)
|
6 měsíců
|
|
Syntéza svalových bílkovin
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno jako frakční rychlost syntézy (%/den) během 3denního období na začátku a na konci studie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Roche, PhD, University College Dublin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUTRIMAL-3
- 14/F/822 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Agriculture and Marine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .